醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-在線瀏覽
2025-04-10 12:06本頁(yè)面
【正文】 止交叉污染。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠房檢測(cè)報(bào)告的 測(cè)試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面布局圖 。 ? 如血管內(nèi)導(dǎo)管 、 人工乳房 、 導(dǎo)尿管等的初包裝材料 。 ? 如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。 3/28/2023 13 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) – 潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ， 但不得低于 300000級(jí) ? 潔凈工作服清洗干燥間 ? 潔具間 、 專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域 – 無(wú)菌工作服的整理 、 滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10000級(jí)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) 。 為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。 通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。從低到高 ， 由外向內(nèi) 。 3/28/2023 16 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) (區(qū) )的溫 、 濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 、 無(wú)特殊要求時(shí) ， 溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ， 相對(duì)濕度控制在 45 % ～65%。 溫、濕度是強(qiáng)制性要求。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈室內(nèi) 門、窗、地漏 和 表面 要求 ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 – 潔凈室（區(qū)）的 門、窗及安全門 應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響 ? 安全門的開啟方向與潔凈度要求不一致時(shí) ,分別設(shè)置 . – 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置 地漏 – 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以 防倒灌 ，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠 防止微生物的侵入 不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。但決不允許混洗、混放和混穿。 YY0033—2023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ： “ 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于 4m2。 ? 查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) (區(qū) )內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應(yīng)符合 ? 潔凈環(huán)境控制要求 ? 工藝文件的要求 潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 、工藝裝備及管道表面 – 應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落 – 無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 – 易于清潔處理、消毒或滅菌 國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 有害物質(zhì)的防護(hù) – 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求 ? 應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的 防護(hù)裝置 ? 建立其工作環(huán)境條件的要求并形成 文件 ? 進(jìn)行 有效 控制 如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段 ,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè) 若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以滿足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生 （區(qū)）的 衛(wèi)生管理文件 ,按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔 衛(wèi)生工具 ，是否使用 無(wú)脫落物、易清洗、易消毒 ，是否 按用途分類使用 ，不同潔凈室（區(qū)）的 清潔工具不得跨區(qū) 使用 只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求 – 不得對(duì)產(chǎn)品造成 污染 ? 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等 助劑 ? 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑 主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。 工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1