【正文】 好清場記錄?！　〉谖迨龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)保持確認活動和結(jié)果的記錄?！　∪缟a(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！　〉谖迨邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄?！　〉谖迨藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。　　第六十條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。　　第六十二條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求?！　∑髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。第八章　監(jiān)視和測量　　第六十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制?！　〉诹臈l　生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員?！　〉诹鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄?！　〉诹藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員?！　‘?dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧??！　〉谄呤粭l　生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄?！　〉谄呤龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。　　第七十五條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法?！　〉谄呤邨l　若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)?！　　　　　　　　　　　　　　〉谑徽隆☆櫩屯对V和不良事件監(jiān)測　　第七十八條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。　　第八十條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　分析和改進　　第八十二條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況?！　〉诎耸臈l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性?！　〉诎耸鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。第十三章　附則　　第八十八條　本實施細則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！　〉诰攀畻l　本細則下列用語的含義是：　　批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。　　滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。　　無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。　　潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）?！　崈舳龋簼崈舡h(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平?！　≈腋嫘酝ㄖ涸卺t(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：　　——醫(yī)療器械的使用；　　——醫(yī)療器械的改動；　　——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；　　——醫(yī)療器械的銷毀?！　　獦?biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；　　——隨附于醫(yī)療器械?！　◎炞C：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。　　監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?！　y量：確定量值的一組操作。　　設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等?！　￡P(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。　　特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程?！　〉诰攀粭l　本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止?！　《?、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別?！　∷?、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。　　六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級　　一、檢查評定方法　　（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容?！　。ㄈ┈F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄?！　∫话闳毕蓓棧菏侵敢话銠z查項目不符合要求。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認）　　一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中不適用項目數(shù)）100%。不通過檢查13≥10%3—二、檢查項目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否沒有互相兼任。0501企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：；；；；、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；；（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；、使用的管理規(guī)定。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1802是否建立了工作人員健康檔案。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且