【正文】 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 應大于 10帕，并應有指示壓差的裝置。 必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 10,000級潔凈度級別。 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 300,000級潔凈度級別。 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在 10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施。 查看環(huán)境檢測報告 ,是否符合選定級別的標準（ YY0033）要求。無特殊要求時，溫度應當控制在 18～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進 入的設施。 100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。 與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。 潔凈室（區(qū)）內的人數應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。核實現場工作人員數量并查看相關記錄，不應超過驗證時所確認的現場工作人員數量上限。 對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度 。 查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。 生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操 作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。 應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容 應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。 — 29 — — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 如果未進行驗證，在停機后再次開始生產前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數進行檢測，確認達到相關標準要求。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。 對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》 — — 30 — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質量手冊應當對質量管理體系 作 出規(guī)定。 程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審 核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。 文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。作廢文件是否明確標識。 保存 期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯 性。 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓 名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。至少包括以下內容： ，技術指標分析； ，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； 3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； 目的一致； 、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置； 。 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、 性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 * 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ； ，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； — 35 — — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） ，包括材料的主要性能要求。 應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。 應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 — — 36 — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 確認可采用臨床評價或者性能評價。 — 37 — — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 查看臨床評價報告及其支持材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 * 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 過程； ，保持相關記錄，以確定實施的證據； 平。 如滅菌使用的方法容易出現殘留 ,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。 采購程序內容至少包括：采購流程 、 合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評 — 39 — — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 價。 是否符合《 醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南 》的要求。 * 應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙 方所承擔的質量責任。 從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 * 采購記錄應當滿足可追溯要求。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄， 需要進行生物學評價的材料， 是否符合要求。 查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。 應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。 生 產 * 應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規(guī)定。 應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存 記錄。 生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。 生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 * 應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不 — — 42 — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 合格中間產品流向下道工序。 * 應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范 圍、程度、標識和必要的記錄。 應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。 現場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。 應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。 現場查看潔凈室（區(qū)）內的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。 查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法 作 出規(guī)定 ,應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內容，應保留相關的記錄。 現場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。 應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。 現場查看工位器具是否滿足產品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質脫落；是否能夠 避免產品在存放和搬運中被污染和損壞 ；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū)別和分開，有明顯標識。 查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 現場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質是否能滿足 — 45 — — 章節(jié) 條款 自查 內容 自查結果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結果 （由核查 /檢查人員填寫） 產品的質量要求。 是否根據生產工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄 。 應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)