【正文】 0級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 — — 26 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。 查看環(huán)境檢測報告 ,是否符合選定級別的標準（ YY0033）要求。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落 塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進 入的設(shè)施。 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方 — 27 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置 ,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 查看對 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄， 是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。 設(shè) 備 * 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度 。 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng) — — 28 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操 作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 * 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)包括使用、校準、維護和維修等情況。 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán) 境控制和工藝文件的要求。 — 29 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。 如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關(guān)標準要求。 * 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》 — — 30 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進行記錄。 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 文 件 管理 * 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需 — 31 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系 作 出規(guī)定。 查看企業(yè)的 質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 * 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審 核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標識，防止誤用。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是 — — 32 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 有效版本。作廢文件是否明確標識。 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存 期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、 檢索、保存期限和處置要求等。 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯 性。 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破 損和丟失。 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓 名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： ； — 33 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 設(shè) 計開發(fā) 、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 、權(quán)限和溝通； 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)指標分析； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 目的一致； 、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而 — — 34 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、 性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保 持相關(guān)記錄。 * 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ； ； 性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； — 35 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） ，包括材料的主要性能要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序； 出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； ，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； ，包括評審結(jié)果