生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)-文庫吧
2024-12-20 13:52 本頁面
【正文】 管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé) ： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 管理者代表負(fù)責(zé) 建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) ， 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 第八條 從事 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn) ，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 第九條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境 。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件 。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。 包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件 ，規(guī)定以下的文件控制要求： （一） 文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求 ； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 （二） 文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài) ，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； （三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān) 醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制； （四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識 ，防止不正確使用。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 保存作廢的技術(shù)文檔 ，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要 。 第十四條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件 ，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一） 記錄清晰、完整、易于識別和檢索 ，并防止破損和丟失； （二） 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 ，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件 ，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工 。 第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)， 以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 并保持驗(yàn)證結(jié)果 和任何必要措施的 記錄 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 ? ? 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄 。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中， 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第六章 采購 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立采購控制程序并形成文件 ，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確
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