生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)(編輯修改稿)
2025-01-31 13:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度 。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價 ，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求 ，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息 。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證 ，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第七章 生產(chǎn)管理 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下 實施所有生產(chǎn)過程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程 。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制 。 第三十二條 在生產(chǎn)過程中 必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施。 對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn) 。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件 ，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) ，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件 。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件 ，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求 。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件 ，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第八章 監(jiān)視和測量 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件 ，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng) 定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識 ，并保存記錄； （二）應(yīng)當(dāng) 規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求 ，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時， 應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； （四）對用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時 再確認(rèn) 。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段， 應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量 ，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 ? 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè) 完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明 。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件 ，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第九章 銷售和服務(wù) 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件 ，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件 。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由
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