【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文獻(xiàn)匯編 l 能證明類似設(shè)計(jì)或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù) l 臨床調(diào)查 l 臨床實(shí)驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)l l進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的 要求70第二十三條 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在 實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能 帶來的風(fēng)險(xiǎn) 某種原因可導(dǎo)致的設(shè)計(jì)更改： p 開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝、服務(wù)的困難 p 顧客或供方要求的更改 p 安全性等要求的改進(jìn) p 糾正和預(yù)防措施所要求的更改71應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)l設(shè)計(jì)更改是否會(huì)影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法：產(chǎn)品技術(shù)要求、性能結(jié)構(gòu)和組成的變化需要 申請(qǐng)變更重新注冊(cè)l l更改后預(yù)期的使用用途是否會(huì)受影響 更改是否會(huì)形成產(chǎn)品新的風(fēng)險(xiǎn) 尤其是材料、重要零件或部件的變更可能影響到 產(chǎn)品的安全性和有效性時(shí)72舉例：血袋2000年抽檢大面積不合格為降低醇溶出物 原料配方調(diào)整降低增塑劑比例 引起血袋破裂血袋粒料配方抗凝劑還原物質(zhì) ? 有直接影響有機(jī)金屬加入量醇溶出物 ? 有直接影響增塑劑 助穩(wěn)定系 統(tǒng)血袋 質(zhì)量還原物質(zhì)越高材料越不穩(wěn)，對(duì)人體有害可能性就越大73檢查要點(diǎn) 、驗(yàn)證記錄 74第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件 ，保持相關(guān)記錄要點(diǎn)設(shè)計(jì)計(jì)劃中是否包括了風(fēng)險(xiǎn)分析并 開展風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng) l 是否將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果作為設(shè)計(jì)的輸入 l 是否制定要求 l 有無(wú)記錄l75ISO14971 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng) 用 標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判斷與 醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)， 并監(jiān)視控制的有效性。第六章 采購(gòu)控制共4條理解要點(diǎn)： 采購(gòu)的活動(dòng)是包括了對(duì)供應(yīng)方的控制、采購(gòu)的信息和對(duì)采 購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)（如滅菌服務(wù)）的驗(yàn)證，是保障采購(gòu)的產(chǎn)品符合 最終產(chǎn)品的需要。 對(duì)供應(yīng)方的控制由確定準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)、選擇和持續(xù)地監(jiān)督供 方組成，控制的類型和程度取決于所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影 響，所以有不同的控制方式，依據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品影響的程度確定 的準(zhǔn)則是不同的、評(píng)價(jià)的方法和事后的監(jiān)督也有所區(qū)別，如對(duì) 有無(wú)菌要求的產(chǎn)品來說，對(duì)內(nèi)包裝和外包裝供方的控制程度也 許是不一樣的，包括評(píng)定的準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)和選擇的方法以及對(duì)其 的監(jiān)督。但無(wú)論采用何種評(píng)價(jià)方法，企業(yè)都應(yīng)該提供客觀的證 據(jù)來證明其已對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行了控制。第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制的程序并形 成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng) 采購(gòu)產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法 規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。注意點(diǎn)：n n n l采購(gòu)品如屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證 采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有要求的應(yīng)有符合環(huán)境要求的證明 國(guó)家其他法規(guī) 要求“建立程序并形成文件”是強(qiáng)調(diào)的程序，而不是強(qiáng)調(diào)“文 件”，不要理解成“建立程序文件”。如果要求“建立程序文 件”往往會(huì)引導(dǎo)到形式上。企業(yè)的生產(chǎn)需要很多的采購(gòu)活動(dòng)，對(duì)有的企業(yè)來說， 采購(gòu)原材料、零件、和部件，還有的企業(yè)需要把生產(chǎn)的某 一工序由體系以外的供方來完成（如某零件的熱處理或表 明處理、某零件特殊形狀的精密加工、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅 菌過程等等），這也是需要控制的。 不同的企業(yè)、不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所采購(gòu)的物品和 采購(gòu)的加工服務(wù)是不同的，但同樣的是都需要對(duì)這過程實(shí) 施控制，所建立的程序應(yīng)該包括明確對(duì)供方控制的職責(zé)、 對(duì)所有供方的控制程度，控制的方法和對(duì)供方的判定準(zhǔn)則 等等。 在建立的控制程序中，應(yīng)該考慮到法規(guī)的要求，采購(gòu) 產(chǎn)品有法律、標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，建立的程序不應(yīng)低于上述的要 求。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后 的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu) 的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)， 委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn) 行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。把控制供方作為一個(gè)過程，它包括確定要求、 評(píng)價(jià)選擇供方和事后監(jiān)督供方組成，評(píng)價(jià)是選擇 的前提，選擇以后的監(jiān)督是保障采購(gòu)控制持續(xù)有 效的措施。過程的應(yīng)用應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)相稱。如： 對(duì)提供滅菌服務(wù)的供方，或?yàn)槠髽I(yè)的提供所要求 材料、加工零件的供方，或提供標(biāo)準(zhǔn)零件或器件 的供方的選擇和評(píng)價(jià)過程是不同的。評(píng)價(jià)的方式可從對(duì)供方質(zhì)量管理體系綜合性的審核，到 評(píng)價(jià)接收準(zhǔn)則 ，到參考?xì)v史數(shù)據(jù)（如：以往的性能記錄， 經(jīng)證明的產(chǎn)品，或質(zhì)量管理體系的認(rèn)證情況）。不管用什 么方式，企業(yè)應(yīng)能證明對(duì)供方進(jìn)行了正式的評(píng)價(jià)，對(duì)供方 的選擇是以對(duì)要采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和供方滿足醫(yī) 療器械要求的能力為基礎(chǔ)。 當(dāng)需要確定對(duì)供方的監(jiān)視活動(dòng)時(shí)，組織要考慮供方的 第三方認(rèn)證狀況的結(jié)果，符合性趨勢(shì)，和不合格歷史。通 常要規(guī)定這樣性能監(jiān)視的頻次。 當(dāng)企業(yè)把生產(chǎn)的全過程委托一個(gè)供方完成，在我國(guó)的 法規(guī)中規(guī)定為“委托生產(chǎn)”，“委托生產(chǎn)”需要符合法規(guī) 的要求以外，企業(yè)應(yīng)該建立有效的控制方式，并有足夠的 證據(jù)來表明控制是有效的?！裎猩a(chǎn)的范圍 委托生產(chǎn)限定于醫(yī)療器械成品的委托生產(chǎn)。廣義的委托加工，包含了委托生產(chǎn)成品、部分生產(chǎn)過程外 包、零部件外協(xié)加工等多種方式。由于成品的委托生產(chǎn)通常 會(huì)帶來更多的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，也為了便于區(qū)分和管 理，在醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)制度框架中，將“委托生產(chǎn)”的 范圍僅限定為醫(yī)療器械成品委托生產(chǎn)這一種行為，而對(duì)于外 包、外協(xié)形式的委托，則涵蓋在對(duì)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理 的相關(guān)要求中。（醫(yī)療器械的零部件、組件、材料等，不屬 于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍?！保┪猩a(chǎn)是取得境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（備 案）的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 由于境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品審批制度的不 同，注冊(cè)和生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)中，委托生產(chǎn)的要求都明確規(guī)定了僅適用于境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品?！?委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任委托方：*應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求， *對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估， 確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力， *對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 *對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。*應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn) 行生產(chǎn)。受托方：*具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；*應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)； *保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄； *受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 委托方和受托方：*應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。*委托生產(chǎn)期限應(yīng)明確。第二十七條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、 規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、 質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。企業(yè)的采購(gòu)數(shù)據(jù)應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)墓┓揭?guī)范以確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量，包括產(chǎn)品技術(shù)要求，接收的要求，包括保持記錄要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。如：當(dāng)供方要在受控的環(huán)境區(qū)域內(nèi)完成清潔操作，應(yīng)考慮有一個(gè)規(guī)定企業(yè)和供方職責(zé)限度的書面合同，以使產(chǎn)品不會(huì)因?yàn)榍鍧崉┑氖褂谩⑷藶榈囊蛩鼗蛴捎谑韬鰧?dǎo)致的清潔區(qū)域的污染。這份 合同應(yīng)規(guī)定形成文件的清潔程序的細(xì)節(jié)甚至進(jìn)行 清潔工作的員工的培訓(xùn)等等。如果需要，采購(gòu)的信息還應(yīng)規(guī)定任何所采購(gòu)材 料貯存或運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件，這些能夠?qū)︶t(yī)療器械 的預(yù)期使用用途或安全性和有效性有重要影響。為防止采購(gòu)不正確的材料企業(yè)可參考適用的技術(shù)信息，如：國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方法等。任何關(guān)于信息的方法都將按照采購(gòu)訂單向供方清晰準(zhǔn)確的闡明。在采購(gòu)數(shù)據(jù)中參考文件的版本狀態(tài)應(yīng)予以規(guī)定，以確保采購(gòu)正確的材料版本。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行 檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求， 并保持記錄。 對(duì)供方提供的產(chǎn)品（包括服務(wù)）是否符合 確定的要求，可以用檢驗(yàn)的方法，但不是所有 的產(chǎn)品都是可以用檢驗(yàn)的方法來證實(shí)的?？梢?驗(yàn)證所采取的控制方式是否實(shí)現(xiàn)，來確認(rèn)對(duì)供 方的控制（見二十七條）是有效的。采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式來接受供方的產(chǎn) 品是由企業(yè)的質(zhì)量體系要求決定的。 本條款并不意味著采購(gòu)的項(xiàng)目都必須檢 驗(yàn)和試驗(yàn)。如果通過對(duì)供方控制的過程是 有效的，只要驗(yàn)證必要的數(shù)據(jù)。要點(diǎn) u 供方評(píng)價(jià)（第26條） u 采購(gòu)合同（協(xié)議）（第27條）216。216。質(zhì)量要求境外采購(gòu)合同索要資料分類管理是否相適應(yīng)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證（第28條） 舉例ull某企業(yè)采購(gòu)內(nèi)包裝材料PA/PE復(fù)合袋，與對(duì)方簽訂采購(gòu)協(xié)議中沒有 質(zhì)量要求（外觀、尺寸、微生物） 某企業(yè)2014年在河北定州國(guó)良養(yǎng)殖公司采購(gòu)的海貍鼠尾，未取得動(dòng) 物防疫合格證（對(duì)方不提供未履行合同要求）植入細(xì)則4702*92舉例3血袋采購(gòu)原料控制吹塑筒膜方法 壓延膜方法PVC粒料筒狀膜擠出壓延袋膜材壓延膜焊接對(duì)合格供方的選擇和評(píng)價(jià) 26條 是否根據(jù)物料對(duì)質(zhì)量影響程度區(qū)分物料等級(jí) 粒料—A 粒料、血袋袋膜是否符合醫(yī)用PVC(GB15593)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)93 93外包袋—C檢查采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議 對(duì)原材料：粒料枸櫞酸甘露醇制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)血袋藥用炭 磷酸二 氫鈉檢驗(yàn)合格94 94第七章 生產(chǎn)過程的控制系統(tǒng) 共12條理解要點(diǎn)： 生產(chǎn)的過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療器械 來說直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性，所 以對(duì)生產(chǎn)過程的控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。 也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重點(diǎn)，生產(chǎn)管理生產(chǎn)的控制生產(chǎn)過程的確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)96第二十九條 程p應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過p ll lll策劃進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，對(duì)人員、設(shè)備、材料、工藝路線、檢驗(yàn)、 環(huán)境條件做出安排 策劃準(zhǔn)備： 確定產(chǎn)品特性 醫(yī)用電器設(shè)備總裝圖、接線圖、零件明細(xì)、技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 工藝文件 作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)備工裝模具的選擇 檢驗(yàn) 所用方法 什么條件放行97l216。在受控條件下生產(chǎn)有些工序質(zhì)量決定于機(jī)械設(shè)備 手工操作主要靠人 有些環(huán)境條件起重要影響216。216。根據(jù)實(shí)際決定控制程度重點(diǎn)檢查216。 216。 216。生產(chǎn)工藝文件 生產(chǎn)設(shè)備 產(chǎn)品放行規(guī)定98第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作 業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序或特殊過程。*企業(yè)需要有工藝規(guī)程類規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程， 必要時(shí)還需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，是否每個(gè)工序都 需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，是根據(jù)實(shí)際過程能否確保 有效控制而決定的。如果沒有或缺少作業(yè)指導(dǎo)書， 操作者不能正確操作，過程控制難以達(dá)到預(yù)期目 標(biāo)，則需要作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的型式可以 是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。檢查要點(diǎn)l作業(yè)指導(dǎo)書的制定：根據(jù)實(shí)際過程能否有效控制決定型式：程序文件、示意圖等 明確工藝參數(shù)、使用范圍、質(zhì)量控制要求，操作員應(yīng) 培訓(xùn)，特殊過程應(yīng)確認(rèn) 提供記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性ll100第三十一條 應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)控和檢測(cè)裝臵， 確保其得到控制血袋生產(chǎn)設(shè)備：注塑機(jī) 擠出機(jī)（拉膜，拉管） 制袋機(jī)器 采血針組裝 灌封機(jī)器 純化水注射用水系統(tǒng) 滅菌柜 u 檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否在校準(zhǔn)效期內(nèi)使用 u 有無(wú)定期校準(zhǔn)計(jì)劃 u 失效或故障情況下有無(wú)應(yīng)對(duì)文件檢驗(yàn)儀器和設(shè)備：101uuu p p p p適宜生產(chǎn)設(shè)備：不同精度要求零件要用不同加工精度設(shè)備 有些需要監(jiān)視和測(cè)量：制水的在線監(jiān)測(cè)、熱處理中溫度監(jiān)測(cè) 工藝裝備： 機(jī)械切削的夾具 注塑工藝的模具 電子設(shè)備的調(diào)試臺(tái) 零件運(yùn)輸?shù)谋Ｗo(hù)裝臵102l生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房設(shè)備是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置檢查要點(diǎn)應(yīng)制定生產(chǎn)職業(yè)環(huán)境防塵、防毒害、防污染等控制文件； 依據(jù)相關(guān)職業(yè)環(huán)境要求安裝相應(yīng)防護(hù)裝置，支架拋光、去 渣工序應(yīng)有抽氣裝置。發(fā)現(xiàn)的問題 環(huán)氧乙烷滅菌車間無(wú)氣體泄漏報(bào)警裝置。 現(xiàn)場(chǎng)觀察切割成型工序易產(chǎn)生粉塵，但未見企業(yè) 安裝除塵有關(guān)裝置。103第三十二條 在在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者 從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行污染的控制在臨床用前常規(guī)清潔不能去除污染物：玻璃注射器、金屬注射針 下列情況應(yīng)建立清潔文件要求： 以非無(wú)菌形式提供但需在滅菌和使用前清潔處理的：如接骨鋼板、螺釘l以無(wú)菌形式提供舉例 不重視內(nèi)包材的外包裝檢查查看清潔控制文件 核對(duì)處理記錄104第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被 后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄?！疤厥膺^程”通