【文章內(nèi)容簡介】 觸產(chǎn)品的工作。第十八條（18011804）潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理（與第20條有重復）人員衛(wèi)生管理文件人員健康檔案（包括每年的體檢報告）防止不符合人員進入潔凈區(qū)的措施和證據(jù) ——措施（文件）、日常檢查記錄第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)和足部。1901 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維物質(zhì)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋足部，并能阻留人體脫落物。1904 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。第十九條（19011905）工作服的管理（包括潔凈工作服和無菌工作服）：文件規(guī)定工作服的設計是否符合要求（1901903）潔凈服的使用和清洗（1904） ——不同潔凈區(qū)工作服區(qū)別使用 ——相應級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。2001 是否建立對人員的清潔要求，并形成文件。2002 是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003 潔凈區(qū)的凈化程度和凈化設施是否達到人員凈化的目的。2004 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005 直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。第二十條（20012005）潔凈區(qū)人員的清潔（即衛(wèi)生管理，與第18條有重復）：有關人員清潔的文件；進入潔凈區(qū)的凈化程序（張貼流程圖）凈化效果驗證（包括凈化程序和凈化設施的驗證）按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩直接接觸產(chǎn)品的操作人員定期手消毒第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。2101 是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點；工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2103 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。2201 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。第二十一條（21012103）和第二十二條（22012202）：工藝用水識別和確定工藝用水的種類（必要時驗證）和用量制水設備的制水能力（包括產(chǎn)量和水質(zhì)，水質(zhì)檢測記錄）按規(guī)定進行工藝用水的水質(zhì)檢測工藝用水的儲存、輸送或傳遞： ——不能污染； ——用量大時，用管道輸送； ——儲罐和輸送管道材質(zhì)要求（不生銹、耐消毒）（202） ——儲罐和輸送管道要定期清洗、消毒（記錄）幾種特殊用水要求：（2103）工藝用水管理規(guī)定和記錄（2201），記錄包括產(chǎn)量、水質(zhì)檢測、清洗和消毒記錄 第四章 文件和記錄第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和記錄。2301 是否建立了質(zhì)量管理體并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本指南所要求的形成文件的程序；為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本指南所要求的記錄；法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302 質(zhì)量手冊應對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結構。2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求：與企業(yè)的宗旨相適應；是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；與質(zhì)量目標的背景；在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304 質(zhì)量目標是否滿足以下要求：根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。第二十三條（23012304）質(zhì)量管理體系文件：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的程序；4）本指南所要求的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。質(zhì)量手冊的要求（2302） ——有關QMS的承諾和規(guī)定 ——QMS覆蓋的范圍（包括刪減和不適用的說明） ——包括程序文件或對程序文件進行引用 ——QMS過程之間相互作用的表述——概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結構質(zhì)量方針的要求（詳見2303）質(zhì)量目標的要求（2304） ——企業(yè)總目標 ——為達成總目標，各職能和層次均應建立分目標 ——目標應基于企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和當前現(xiàn)狀 ——質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ——目標應可測量（但不一定要定量） ——應策劃達成目標的措施、監(jiān)測和考核要求第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢查和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。注：有關技術文檔的要求，本法規(guī)要求基本同ISO13485，但語言表達方式不同；2401 企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔。2402 技術文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。第二十四條（24012402）技術文檔的完整性：對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔。技術文檔包括：產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）、驗收準則、說明書等。第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件。生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制。生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。2501 是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保是充分與適宜的。2502 文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準。2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。2504 在工作現(xiàn)場是否要獲得適用版本的文件。2505 文件是否保持清晰、易于識別。2506 外來文件是否可以識別，并控制其分發(fā)。第二十五條（25012506）文件控制：文件控制程序，規(guī)定文件控制要求（包括文件的評審、批準、更改、修改狀態(tài)的識別、使用，法規(guī)文件的控制，作廢文件的保存等）按程序進行文件管理： ——受控文件清單（包括法規(guī)文件），包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、編制人、批準人等 ——作廢文件清單，包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、編制人、批準人、作廢時間、保存期限 ——按規(guī)定進行審批 ——按規(guī)定進行分發(fā)控制（分發(fā)記錄包括文件名稱、編號、版本、頁數(shù)、領用人、領用日期） ——按規(guī)定進行文件更改控制（包括更改的審批、更改后的分發(fā)、并收回作廢版本）第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。2601 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)