【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 觸產(chǎn)品的工作。第十八條（18011804）潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理（與第20條有重復(fù)）人員衛(wèi)生管理文件人員健康檔案（包括每年的體檢報(bào)告）防止不符合人員進(jìn)入潔凈區(qū)的措施和證據(jù) ——措施（文件）、日常檢查記錄第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)和足部。1901 是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。1902 潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維物質(zhì)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋足部，并能阻留人體脫落物。1904 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。第十九條（19011905）工作服的管理（包括潔凈工作服和無(wú)菌工作服）：文件規(guī)定工作服的設(shè)計(jì)是否符合要求（1901903）潔凈服的使用和清洗（1904） ——不同潔凈區(qū)工作服區(qū)別使用 ——相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。2001 是否建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。2002 是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003 潔凈區(qū)的凈化程度和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005 直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。第二十條（20012005）潔凈區(qū)人員的清潔（即衛(wèi)生管理，與第18條有重復(fù)）：有關(guān)人員清潔的文件；進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化程序（張貼流程圖）凈化效果驗(yàn)證（包括凈化程序和凈化設(shè)施的驗(yàn)證）按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩直接接觸產(chǎn)品的操作人員定期手消毒第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。2101 是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)；工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。*2103 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。2201 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。第二十一條（21012103）和第二十二條（22012202）：工藝用水識(shí)別和確定工藝用水的種類（必要時(shí)驗(yàn)證）和用量制水設(shè)備的制水能力（包括產(chǎn)量和水質(zhì)，水質(zhì)檢測(cè)記錄）按規(guī)定進(jìn)行工藝用水的水質(zhì)檢測(cè)工藝用水的儲(chǔ)存、輸送或傳遞： ——不能污染； ——用量大時(shí)，用管道輸送； ——儲(chǔ)罐和輸送管道材質(zhì)要求（不生銹、耐消毒）（202） ——儲(chǔ)罐和輸送管道要定期清洗、消毒（記錄）幾種特殊用水要求：（2103）工藝用水管理規(guī)定和記錄（2201），記錄包括產(chǎn)量、水質(zhì)檢測(cè)、清洗和消毒記錄 第四章 文件和記錄第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和記錄。2301 是否建立了質(zhì)量管理體并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本指南所要求的形成文件的程序；為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本指南所要求的記錄；法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求：與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；與質(zhì)量目標(biāo)的背景；在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2304 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致；質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。第二十三條（23012304）質(zhì)量管理體系文件：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的程序；4）本指南所要求的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)的要求（2302） ——有關(guān)QMS的承諾和規(guī)定 ——QMS覆蓋的范圍（包括刪減和不適用的說明） ——包括程序文件或?qū)Τ绦蛭募M(jìn)行引用 ——QMS過程之間相互作用的表述——概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針的要求（詳見2303）質(zhì)量目標(biāo)的要求（2304） ——企業(yè)總目標(biāo) ——為達(dá)成總目標(biāo)，各職能和層次均應(yīng)建立分目標(biāo) ——目標(biāo)應(yīng)基于企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和當(dāng)前現(xiàn)狀 ——質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ——目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量（但不一定要定量） ——應(yīng)策劃達(dá)成目標(biāo)的措施、監(jiān)測(cè)和考核要求第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢查和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。注：有關(guān)技術(shù)文檔的要求，本法規(guī)要求基本同ISO13485，但語(yǔ)言表達(dá)方式不同；2401 企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2402 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。第二十四條（24012402）技術(shù)文檔的完整性：對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）、驗(yàn)收準(zhǔn)則、說明書等。第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí)別與控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。2501 是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的。2502 文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504 在工作現(xiàn)場(chǎng)是否要獲得適用版本的文件。2505 文件是否保持清晰、易于識(shí)別。2506 外來(lái)文件是否可以識(shí)別，并控制其分發(fā)。第二十五條（25012506）文件控制：文件控制程序，規(guī)定文件控制要求（包括文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、修改狀態(tài)的識(shí)別、使用，法規(guī)文件的控制，作廢文件的保存等）按程序進(jìn)行文件管理： ——受控文件清單（包括法規(guī)文件），包括文件名稱、編號(hào)、版本、頁(yè)數(shù)、編制人、批準(zhǔn)人等 ——作廢文件清單，包括文件名稱、編號(hào)、版本、頁(yè)數(shù)、編制人、批準(zhǔn)人、作廢時(shí)間、保存期限 ——按規(guī)定進(jìn)行審批 ——按規(guī)定進(jìn)行分發(fā)控制（分發(fā)記錄包括文件名稱、編號(hào)、版本、頁(yè)數(shù)、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期） ——按規(guī)定進(jìn)行文件更改控制（包括更改的審批、更改后的分發(fā)、并收回作廢版本）第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。2601 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)