【文章內(nèi)容簡介】 ，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 ? 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人 員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫 學等知識），并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中 履行職責。 ? 三年以上 GDFDA 《 104001醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準》 及相關(guān)對相關(guān)負責人資質(zhì)的要求 ? 生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的須大專） ? 企業(yè)負責人、技術(shù)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱 ? 義齒：生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關(guān)的專業(yè)大專以上的學歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實踐經(jīng)驗。 ? 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。 ? 對應(yīng) ISO 13485： 、 、 ? 生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求 無菌醫(yī)療器械 ? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 》 （ 2023年） 植入性醫(yī)療器械 ? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 》（ 2023年） ? 潔凈環(huán)境的標準要求 YY 00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 第四章 文件和記錄 ? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 ? 對應(yīng)手冊的內(nèi)容中增加了“質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系作出承諾” 承諾可以在質(zhì)量手冊的發(fā)布令中體現(xiàn) ? 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： ? (一 ) 文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； ? (二 ) 文件更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； ? (三 ) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制； ? (四 ) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢技術(shù)文檔，工確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序了并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求： ? （一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失； ? （二） 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 注意： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》 第九條中對記錄保存期的規(guī)定： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于 5年。 SFDA24號令 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫停） ? 第五條 企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有限期滿二年。 第五章 設(shè)計和開發(fā) ? 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第十七條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 對應(yīng) ISO 13485:)和注。 ? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 臨床試驗的法規(guī)： SFDA5號令 《 醫(yī)療器械試驗管理辦法 》 ? 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因發(fā)動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 設(shè)計更改可能需要 實施風險管理活動 產(chǎn)品重新注冊或變更注冊，關(guān)注以下法規(guī)的要求 ? SFDA16號法令 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ? 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485： 第六章 采購 ? 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 強調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合法規(guī)和強制性標準的要求 ? 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了委托生產(chǎn)應(yīng)滿足法規(guī)要求 委托生產(chǎn)應(yīng)符合 SFDA12號令 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ? 第二十七條 采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣