【正文】 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 ? 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。 ? 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。 特殊過(guò)程（六十七條）：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。 ? 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 采購(gòu)信息中增加了采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣的要求。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： 第六章 采購(gòu) ? 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 臨床試驗(yàn)的法規(guī)： SFDA5號(hào)令 《 醫(yī)療器械試驗(yàn)管理辦法 》 ? 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： ? （一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失； ? （二） 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： 、 、 ? 生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求 無(wú)菌醫(yī)療器械 ? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年） 植入性醫(yī)療器械 ? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》（ 2023年） ? 潔凈環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求 YY 00332023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 第四章 文件和記錄 ? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的須大專） ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱 ? 義齒：生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專業(yè)大專以上的學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 廣東?。? 《 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理 辦法 》 對(duì)管理者代表的職責(zé)、資格、授權(quán)、備案、再教育等均做出了規(guī)定 管理者代表的職責(zé)應(yīng)符合 《 辦法 》 第三章 資源管理 ? 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 ? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： ? （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求； ? （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境； ? （四） 組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； ? （五） 指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 。整改復(fù)查申請(qǐng)工作由原檢查部門進(jìn)行。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 2~3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。 ? 二類、三類生產(chǎn)企業(yè)： 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 的申請(qǐng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （醫(yī)療器械 GMP） 目錄 ? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程 ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排 ? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹 ? 四、解讀 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 俗稱醫(yī)療器械 GMP，官方無(wú)此說(shuō)法 GMP=Good manufacturing Practice，直譯為“良好制 造規(guī)范” ? 制定依據(jù) 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 基于： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 融入相關(guān)法規(guī)：如 SFDA號(hào)令、 10號(hào)令、 12號(hào)令、 15號(hào)令、 16號(hào)令等 融入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如 YY 00332023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 規(guī)范 》 ? 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì) 則（試用點(diǎn)） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施 細(xì)則（試用點(diǎn)） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指 南（試用點(diǎn)） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南 （試用點(diǎn)） 6 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)和品種名單 ? 試點(diǎn)： 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料 10個(gè)品種開展試點(diǎn)。 ， （晚于計(jì)劃） ? ，上網(wǎng)征求意見： 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)修改稿） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修改稿） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修 改稿） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿） 7 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿） 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試點(diǎn)修改稿） ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試 行） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)