【正文】 申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 *6003 對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。 6001 是否編制了可追溯性程序文件。 5902 產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和 試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 5803 標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。 5801 是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。 5702 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。（現(xiàn)場提問） 現(xiàn)場檢查 5604 是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 提供滅菌過程控制文件的編號(hào)。 如果有，現(xiàn)場檢查并作評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。 5501 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 5403 是否對(duì)過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 5401 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 5301 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 5201 是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。 企業(yè)提供清場管理文件編號(hào)和記錄。 檢查文件規(guī)定，必要時(shí)要有驗(yàn)證證明。 現(xiàn)場檢查專用工位器具。 提供工位器具管理文件的編號(hào)。 企業(yè)提供潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。 現(xiàn)場檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。 現(xiàn)場檢查實(shí)際使用情況。 提供初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號(hào)。 企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號(hào)。 現(xiàn)場實(shí)際記錄。 上述工序或過程的參數(shù)確認(rèn)文件清單。 4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。 企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點(diǎn) 。 檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)定。 4105 企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 現(xiàn)場檢查相關(guān)采購記錄。 現(xiàn)場檢查采購驗(yàn)證記錄。 現(xiàn)場檢查，實(shí)物核查。 量協(xié)議 。 現(xiàn)場檢查供方評(píng)價(jià)記錄。現(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。 3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。并評(píng)價(jià)。 3801 是否編制了采購程序文件。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 13 關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場檢查設(shè)計(jì)變更文件。 3602 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 是否保持記錄。 3505 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 *3503 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 3402 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。 3302 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 3203 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3201 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 現(xiàn)場核查設(shè)計(jì)資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料。 3101 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 3002 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 11 活動(dòng)所需的測量裝置； 、對(duì)供方的選擇要求。 2901 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 2802 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否 確定了以下要求： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 2703 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 現(xiàn)場核查作廢文件的保留期限。 2601 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 2504 在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。 核查 已經(jīng)發(fā)生 修改的文件 記錄 。 提供檢測記錄文件編號(hào)。 2401 是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 2304 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； ； 是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì) 量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。 現(xiàn)場核查。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 *2103 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。是否按進(jìn)行 工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。 2101 是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。現(xiàn)場核查。 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)， 有報(bào)告。 2021 是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。 1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 核查 以前 發(fā)生過事件的記錄 1901 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 工作 人員的 體檢 記錄檔案。 應(yīng)有文件規(guī)定。 7 1703 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 核查檢測記錄。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 現(xiàn)場核查。 壓差計(jì)數(shù)量。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 潔凈等級(jí) 。 1201 是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。 類似于“參數(shù)放行”。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。文件是否至少包 括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 留樣室。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 （檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求） 提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 （ 檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn) ） 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 提供管代任命書 ， 職務(wù) 和職責(zé)規(guī)定文件。 提供 管理評(píng)審程序 文件編號(hào)，核查 歷年的 “管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評(píng)估。 提供 姓名、職務(wù) ， 核查任命文件 *0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 核查組織機(jī)構(gòu)圖 、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。 4． 企業(yè)承諾對(duì)自 查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。 對(duì)“不適用條款” 應(yīng)當(dāng) 說明“不適用的理由”。 1 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 無菌醫(yī)療器械 檢查 自查報(bào)告 自查企業(yè)名稱 蓋章： 自查產(chǎn)品名稱 (頁面不夠可附頁 ) 自查人員 自查日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名） 職務(wù)： （ 本表 由檢查人員填寫） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械 現(xiàn)場 檢查 記錄 表 檢查企業(yè)名稱 檢查地址 檢查產(chǎn)品名稱 （含型號(hào)、規(guī)格） 檢查人員 檢查日期 上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制 2 說明 ： 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì) 則》的要求，為了 提高企業(yè) 對(duì)質(zhì)量管理體系 自我檢查的能力， 統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) ， 制定本 自查報(bào)告 以供參考 。 2． 企業(yè)可以根據(jù)申請考核無菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查 條款 和內(nèi)容。對(duì)于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。 企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件） 3 條款 檢 查 內(nèi) 容 建議自查要求 自查結(jié)果 描述 檢查 評(píng)價(jià) 0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 *0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人是否沒有互相兼任。 提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書 面 文件 。 0503 是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。由管理評(píng)審所引起