【正文】 包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對無菌醫(yī)療器械造成污染。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4203 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； 提供生產(chǎn)過程文件制定的程序文件編號。 提供監(jiān)視和測量相關(guān)文件編號。 提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號 *4301 是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo) 現(xiàn)場檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 4401 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。 4402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán) 境條件。 4501 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。 4502 是否對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 4701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅 菌。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 4802 若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 4901 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 4902 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 16 4903 工位器具是否能夠避免 產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 *5003 末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介 質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 5102 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 現(xiàn)場檢查清場效果。 企業(yè)提供批號管理文件的編號。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗(yàn)證文件的名稱。 企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱或編號。 現(xiàn)場檢查過程確認(rèn)報(bào)告。 現(xiàn)場檢查過程確認(rèn)報(bào)告。 如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號。 提供產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件編號。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 5503 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 5504 若采用無 菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 5505 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： ； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制； 。 5602 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 5603 工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 同上 5605 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） 企業(yè)提供批號劃分的文件編號。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 18 售數(shù)量的追溯。 提供產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識。 核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查。 提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號。 核查可追溯性管理文件。（檢查標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄） 如果是，核查可追溯性管理 文件。 核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。 企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。 提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。 同上。 現(xiàn)場檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。 現(xiàn)場檢查記錄。 序文件編號。 核查測量裝置管理文件的規(guī)定。 有測量設(shè)備清單，維護(hù)校 準(zhǔn) 計(jì)劃，和維護(hù)校 準(zhǔn) 記錄以及現(xiàn)場標(biāo)識。 如果有，則有規(guī)定文件和記錄。 如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號。 如果有，提供可核查的項(xiàng)目名稱。 證明無菌檢測室的面積、位置、凈化等級。 提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號。 企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。 現(xiàn)場檢查，并作評價(jià)。 現(xiàn)場檢查，并作評價(jià)。 提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品留樣室。 提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號。 提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件 的編號。 提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。并作評價(jià)。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評審記錄。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 7001 如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 7101 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求。 7102 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。 21 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇 具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。 *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 7402 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 7403 程序文件是否規(guī)定了不 合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。 *7601 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié) 果采取相應(yīng)的措施。 7602 若對不合格品采取了糾正，是否對其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。） 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 現(xiàn) 場核查不合格品處理記錄。 現(xiàn)場核查不合格品處理記錄。 提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號。并作評價(jià)。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記 錄。 7901 是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。 如果有， 存有記錄 多少份？ 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 8202 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 存有 多少份？ 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。查看糾正措施報(bào)告。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 8602 程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 如果有，查記錄。 查產(chǎn)品投訴