【正文】 性驗證要求做出規(guī)定。注；所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規(guī)范”之意 多數(shù)國家的法規(guī)要求 GCP（臨床試驗）等：對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。□未來：醫(yī)療器械idt ISO 13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 醫(yī)療器械GMP的總體思路 產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生借鑒發(fā)達國家實施加體現(xiàn)與國際先進水平接軌質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準 水平統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則以YY/T 02872003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標準（如YY 00332000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測的要求）覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程(二)文本結(jié)構(gòu)《規(guī)范》《實施細則》：目前僅有無菌和植入物兩類產(chǎn)品。(三)發(fā)布形式“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布“實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布“檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一(五)職責分工國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風險性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查工作，培訓(xùn)檢查員，指導(dǎo)省局檢查工作，并對實施情況監(jiān)督抽查。(六)實施原則 穩(wěn)步推進 深入研究(七)檢查總體規(guī)劃精心部署分步實施、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊伍，頒發(fā)檢查員證書。、堅持公開、公平、公正原則，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。在設(shè)計開發(fā)確認方面，規(guī)范第二十二條增加了進行臨床試驗應(yīng)符合5號令《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的“”中的內(nèi)容，并融入我 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY 0033《無菌醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范》等標準要求。對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn) 用動物組織及其衍生物》要求。1對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》1對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認應(yīng)符合標準GB18278～GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認和常規(guī)控制要求1對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。1對YY/T 0287中“”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法 規(guī)相違。藥品GMP對硬件要求嚴格，醫(yī)療器械《規(guī)范》對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。試點 在正式頒布醫(yī)療器械GMP之前，先期進行 試點。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個省市生產(chǎn)。選擇試點企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風險程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進行選擇。植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點。（四）試點安排 時間：2006年12月至2007年5月（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點工作會議，進行試點工作動員和 布署； 2．開展試點工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)企業(yè)。2．國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進行現(xiàn)場檢 查。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。三）總結(jié)階段（2007年4月底5月初）1．匯總試點情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進行，形成試點總結(jié)報告。（五）試點文本《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。試點文本條款要求規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實施細則93條，植入性醫(yī)療器械實施細則104條。其中：無菌醫(yī)療器械實施細則與總則相植入性醫(yī)療器械實施細同條款為56條，部分相同為3條。無菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實施細則的要求逐條制定的檢查條款。檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項目。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任”。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。一般缺陷：是一般不涉及檢查項目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。針對植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。其他說明格的企業(yè)，2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，一般可不再重復(fù)進行現(xiàn)場檢查。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及試點檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。對被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴格保密。提交現(xiàn)場檢查報告。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責，承擔協(xié)調(diào)、溝 通等。檢查員要勤正廉潔，實事求是，首先學(xué)習吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。對檢查條款的把握把握原則，避免教條要害問題、實質(zhì)問題要抓住是不是缺陷要搞清適用條款要準確 對生產(chǎn)企業(yè)試點工作是企業(yè)自我改進、自我完善、自我提高的有利時機，企業(yè)應(yīng)做好自查，認真整改，切忌表面化。生產(chǎn)企業(yè)是責任主體。力。對監(jiān)督管理規(guī)范的實施是一項加強監(jiān)管的長效措施和全新的工作，要充分認識到這項工作的長期性和復(fù)雜性，加強對規(guī)范的學(xué)習和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)問題，認真總結(jié)經(jīng)驗。第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南附件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南（征求意見稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，自查報告至少包括如下主要內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。對于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗證、設(shè)備驗證的內(nèi)容等情況；三是重要供應(yīng)商變化情況。（三）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價，對內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗員能力的評價。二、質(zhì)量管理體系運行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。（七）不良事件監(jiān)測情況：不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，嚴重不良事件的處置情況。接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南附件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系自查報告，質(zhì)量管理體系自查報告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。是否采取了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。（二）接受監(jiān)管或認證檢查情況：各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。二、重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于 關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。三、質(zhì)量管理體系運行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。是否采取了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。四、其他事項（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監(jiān)察或核查情況。（三）接受監(jiān)管或認證檢查情況：各級食品藥品監(jiān) 督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。（四）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措