【正文】 8201是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則。是否按程序?qū)嵤?801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。7701對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。*7503查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明。7002是否按照文件的要求實施和保存了記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。6801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。6305當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。*6003通過檢查標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。5603現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。5403檢查驗證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。5302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4702是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。*4303企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。4207是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄。*4202是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否按GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進行了選擇和/或確認。對于需進行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。3905是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。3801是否編制了采購程序文件。3702風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。3603是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。*3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。確認方法是否科學(xué)和有效。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。5）包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄2301生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實施和保持。2101企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2002企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1703對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。1001是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。*0906企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度。0505相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實施，檢查相關(guān)記錄以證實貫徹的有效性。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。屬于上表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。其中：嚴重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用)附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ100% 4．結(jié)果評定：項目結(jié) 果嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）0≤20%通過檢查021%45%限期6個月整改后追蹤檢查 ≤3≤20%045%不通過檢查≤320%3—說明：本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否沒有互相兼任。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合2304檢查進行評價。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實施并保持。0602綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行情況，檢查管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。0801是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。0804對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1）設(shè)備清潔規(guī)定； 2）工裝模具清潔規(guī)定； 3）工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4）物料清潔規(guī)定；5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1802企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2001是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容： 1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準(zhǔn)； 2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可以識別、