【正文】 認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施 、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告） 。 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。 5501. 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件 。 5503. 滅菌過程或無菌加工過 程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準 。 5505. 是否保持了滅菌過程確認的記錄。 LINEHEIGHT: 150%。 5601. 企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括： 1） 滅菌工藝文件； 2） 滅菌設備操作規(guī)程； 3） 滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定； 4） 適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制； 5） 滅菌過程的確認和再確認； 6） 采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 5603. 現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程 。 5605. 檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 (總則第三十四條 ) 5701. 在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定； 5702. 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄； 5703. 批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； *5704. 批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的 要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。 (總則第三十五條 ) 5801. 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件 。 5803. 檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。 (總則第三十六條 ) 5901. 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件 。 5903. 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。 (總則第三十八條 ) 6001. 企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件 。 *6003. 通過檢查標識和生產(chǎn)記 錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。 (總則第三十九條 ) *6101. 檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求 。 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制文件 ，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 6201. 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件 。 *6203. 企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品 標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明 。 6205. 企業(yè)是否對貯存條件進行記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； 4. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認； (總則第四十一條 ) 5. 生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的菌檢室。 6302. 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效 。 6304. 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定 。 2）對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 6306. 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件： 1）是否使用前進行確認； 2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。 (總則第四十二條 ) 6401. 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件 。 *6403. 是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準做出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn) 品的人員。 (總則第四十三條 ) *6501. 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序 。 6503. 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄） 。 6505. 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。 6601. 企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣 。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 6702. 當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合 8203條），是否按照程序反饋到相應的部門。 (總則第四十五條 ) 6801. 是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、頻次、方法和記錄的要求 。 6803. 是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。 6902. 與產(chǎn)品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。 6903. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。 當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?(總則第四十七條 ) 7001. 是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則 。 第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求 ，并保持所實施服務活動的記錄。 7102. 有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。 (總則第四十九條 ) 7201. 企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。 7202. 檢查銷售記錄，并確認經(jīng)銷商的資質(zhì)。(總則第五十條 ) *7301. 檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 (總則第五十一條 ) *7401. 是否建立不合格品控制程序文件 。 7403. 程序文件是否規(guī)定了不合格 品處置的相關人員的職責和權(quán)限。 (總則第五十二條 ) 7501. 如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格，結(jié)合 8203 進行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進行 。 *7503. 查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。 第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。 7602. 若對不合格品了進行糾正，檢查企業(yè)對其進行再次檢驗的報告和記錄。 (總則第五十四條 ) 7701. 對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準 。 *7703. 是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，以確保由指定的部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。 7802. 程序文件中是否規(guī)定： 1）接收和處理的職責 2）評價并確定投訴的主要原因 3）采取糾正措施 4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品 5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑 。 第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。是否按程序?qū)嵤?。 第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建 立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療 , 器械 , 不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。 8002. 是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求 。 8004. 是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。 (總則第五十八條 ) *8101. 企業(yè)是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作 。 第十二章 分析和改進 第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 8202. 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關信息（包括 顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定 。 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 8302. 結(jié)合 8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實施改進。 (總則第六十一條 ) 8401. 是否制定糾正措施程序文件。 8402. 結(jié)合 820 7601抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制 定的程序?qū)嵤┘m正措施。 (總則第六十二條 ) 8501. 企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求 。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。 8602. 程序文件中是否對潛在不合格的原因分析 和預防措施的有效性驗證要求做出規(guī)定 。注；所采取的預防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。 8701. 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。 批號：用于 識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi) 單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施： －醫(yī)療器械的使用； －醫(yī)療器械的改動； －醫(yī)療器械返回生產(chǎn) 企業(yè)；或 －醫(yī)療器械的銷毀。 －標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 在本附則中未列出的術語與 GB/T19001族標準中術語通用。 第三條 本實施細則中提出的“執(zhí)行相關法規(guī)和標準”是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家、行業(yè)標準。 第四條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。 第六條 本實施細則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。 二、植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于 10,000級潔凈度級別。 四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝 及其封口均應在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。 六、對于采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在 10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 10,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 一、檢查評定方法 1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請檢查的范圍， 按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容。 3．現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。 一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。（該項目企業(yè)應說明理由，檢查組予以確認） 一般缺陷比例 =一般檢查項目中不符合要求項目數(shù) /（一般檢 查項目總數(shù) — 一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ 100% 4．結(jié)果評定： 項 目 結(jié) 果 嚴重缺陷（項） 一般缺陷（ %） 0 ≤ 20% 通過檢查 0 21%45% 限期 6個月整改后追蹤檢查 ≤ 3 ≤ 20% 0 45% 不通過檢查 ≤ 3 20% 3 — 說明：本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。