【正文】 屬于上表中“限期 6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。 不涉及檢查項目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。其中： 嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。 2．無菌醫(yī)療器械檢查項目共 275項，其中重點檢查項目（條款前加“ *”） 37項，一般檢查項目 238項。 八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定 : 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5mm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 l 10,000級 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 — 15 附件 4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點用 ) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) ,制定本檢查指南。 七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于 300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 100,000級潔凈度級別。 附錄 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生 產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 第五條 本實施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)當(dāng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 第二條 本實施細(xì)則適應(yīng)于通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 第十三章 附 則 第一條 本實施細(xì)則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語： 無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 8603. 結(jié)合 8203 查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預(yù)防措施。 (總則第六十三條 ) 8601. 是否制定預(yù)防措施程序文件 。 8502. 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 第八十五條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。文件規(guī)定是否規(guī)定了： 1）評審不合格 2）確定不合格的原因 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時） 5）保持采取措施的記錄 6）評審所采取措施的有效性 。 第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。(總則第六十條 ) 8301. 檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析 。 8203. 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 (總則第五十九條 ) 8201. 是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件 。 8102. 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。 第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 8003. 是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則 。 (總則第五十七條 ) *8001. 企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報程序、上報時限等 。 7902. 是否保持發(fā)布和實施的記錄。 (總則第五十六條 ) 7901. 是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。 7803. 是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 (總則第五十五條 ) 7801. 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文 件 。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。 7702. 是否評價返工對產(chǎn)品的不利影響 。 第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。(總則第五十三條 ) *7601. 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施 。 注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工 、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。 7502. 察看現(xiàn)場是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識隔離和記錄 。 第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 7402. 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制） 。 第十章 不合格品控制 第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。 第七十三條 生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明 。 第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 (總則第四十八條 ) 7101. 有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求 。 7002. 是否按照文件的要求實施和保存了記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。 第七十條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄 。 (總則第四十六條 ) 6901. 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持保持評審記錄 。 第九章 銷售和服務(wù) 第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單 或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。 6802. 檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等與程序文件的符合性 。 第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審 核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。 (總則第四十四條 ) 6701. 是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等 。 6602. 企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好 留樣觀察記錄。 6504. 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄 。 *6502. 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行 。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。 6402. 是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時、關(guān)鍵控制點、出廠時等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目 。 第六 十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 3）保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證的記錄。 6305. 當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄。 6303. 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄 。 6301. 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求 。 第八章 監(jiān)視和測量 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 1. 應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄； 2. 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； 3. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng) 當(dāng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 6204. 檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施 。 6202. 程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容 。 (總則第四十條 ) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說明書中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。 6102. 檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進(jìn)入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 第六十一條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 6002. 企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑 。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。 5902. 程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行 。 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn) 品才能被放行。 5802. 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識 。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 5604. 滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng) 。 5602. 現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致 。 msocharindentcount: 第五十六 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 , P clas, s=MsoNormal style=TEXTINDENT: 28pt。 5504. 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗 。 *5502. 是否在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否進(jìn)行了再確認(rèn) 。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時要再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 5403. 檢查驗證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 (總則第三十三條 ) 5401. 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。 第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程