【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))2021年07月30日發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已亍2021年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。
2025-01-26 12:58
【摘要】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào))本辦法自2023年10月1日起施行。2023年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))同時(shí)廢止。目錄第一章總則第二章基本要求第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第四章
2025-01-22 14:25
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號(hào))(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則
2025-02-10 22:08
【摘要】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))2004年08月09日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行?! 《稹鹚哪臧嗽戮湃铡 ♂t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械
2025-07-20 19:22
【摘要】附件1醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售醫(yī)
2024-07-29 17:08
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號(hào))(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則第
2025-02-10 22:02
【摘要】1《醫(yī)療器械條例》和《注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心盧忠2023年6月30日、7月1日北京2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未絆許可丌得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械注冊(cè)管理歷叱沿革
2025-01-22 14:23
【摘要】目錄醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)管理辦法 2第一章總則 2第二章 產(chǎn)品研制 5第三章注冊(cè)檢驗(yàn) 7第四章臨床評(píng)價(jià) 7第五章體系核查 9第六章產(chǎn)品注冊(cè) 9第七章注冊(cè)變更 13第八章延續(xù)注冊(cè) 14第九章產(chǎn)品備案 16第十章監(jiān)督管理 17第十一章法律責(zé)任 20第十二章附則 21附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式 2
2025-07-20 19:19
【摘要】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序,根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 附件: 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 (征求意見稿) 第一章總 則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全...
2024-10-13 11:55
【摘要】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定
2025-01-18 22:10
【摘要】1《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))第82號(hào)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2022年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2022年7月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年五月二十日醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第
2025-01-18 22:00
【摘要】大量管理資料下載《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2020年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。局長(zhǎng):
2024-08-19 14:18
【摘要】附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,制定本辦法。第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊(cè),未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械體外診斷試劑,不得
2025-07-20 19:11