【正文】 （該項目企業(yè)應說明理由，檢查組予以確認） 一般缺陷比例 =一般檢查項目中不符合要求項目數(shù) /（一般檢 查項目總數(shù) — 一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ 100% 4．結果評定： 項 目 結 果 嚴重缺陷（項） 一般缺陷（ %） 0 ≤ 20% 通過檢查 0 21%45% 限期 6個月整改后追蹤檢查 ≤ 3 ≤ 20% 0 45% 不通過檢查 ≤ 3 20% 3 — 說明：本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。 3．現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 10,000 級潔凈室（區(qū)）內。 四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝 及其封口均應在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內進行。 第六條 本實施細則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。 第三條 本實施細則中提出的“執(zhí)行相關法規(guī)和標準”是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家、行業(yè)標準。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施： －醫(yī)療器械的使用； －醫(yī)療器械的改動； －醫(yī)療器械返回生產(chǎn) 企業(yè)；或 －醫(yī)療器械的銷毀。 潔凈度：潔凈環(huán)境內 單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。 無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。 批號：用于 識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。注；所采取的預防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產(chǎn)品質量的影響程度。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。 8402. 結合 820 7601抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制 定的程序實施糾正措施。 8302. 結合 8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結果實施改進。 8202. 程序文件是否對與產(chǎn)品質量和質量管理體系運行有關信息（包括 顧客反饋、產(chǎn)品質量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術和分析結果的利用做出了規(guī)定 。 (總則第五十八條 ) *8101. 企業(yè)是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作 。 8002. 是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求 。是否按程序實施 。 7802. 程序文件中是否規(guī)定： 1）接收和處理的職責 2）評價并確定投訴的主要原因 3）采取糾正措施 4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品 5）轉入糾正措施路徑 。 *7703. 是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。 7602. 若對不合格品了進行糾正，檢查企業(yè)對其進行再次檢驗的報告和記錄。 *7503. 查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。 7403. 程序文件是否規(guī)定了不合格 品處置的相關人員的職責和權限。(總則第五十條 ) *7301. 檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 (總則第四十九條 ) 7201. 企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質的經(jīng)營企業(yè)。 第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求 ，并保持所實施服務活動的記錄。 當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧? 6902. 與產(chǎn)品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。 6803. 是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。 6702. 當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結合 8203條），是否按照程序反饋到相應的部門。 6601. 企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣 。 6503. 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄） 。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準做出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產(chǎn) 品的人員。 (總則第四十二條 ) 6401. 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件 。 2）對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 6302. 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果失效 。 6205. 企業(yè)是否對貯存條件進行記錄。 6201. 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件 。 (總則第三十九條 ) *6101. 檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求 。 (總則第三十八條 ) 6001. 企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件 。 (總則第三十六條 ) 5901. 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件 。 (總則第三十五條 ) 5801. 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件 。 5605. 檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 5601. 企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括： 1） 滅菌工藝文件； 2） 滅菌設備操作規(guī)程； 3） 滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定； 4） 適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制； 5） 滅菌過程的確認和再確認； 6） 采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 5505. 是否保持了滅菌過程確認的記錄。 5501. 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件 。 5402. 過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施 、評價的記錄和評價的結論（或報告） 。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。 5301. 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械 。 5101．企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄； 5102．若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物； 5103．檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 第五十條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔 處理的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行處理； 5001．企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理； 5002．企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設施；凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物； *5003。 第四十八條 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 第四十六條 潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工裝應當具有防塵、防污染措施。 第四十五條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求 。 *4303. 企業(yè)是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī) 程或作業(yè)指導書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程 。 4208. 綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。 4203. 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； *4204. 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設備和工裝、模具、測量裝置 。 4106. 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。（結合 3102設計輸出條款檢查） 。 4101. 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證 。 4003. 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。 第四十條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。 *3903. 當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定 。 生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評 價和重新評價的規(guī)范。 3803. 檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理 。注：風險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性 醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 (總則第二十四條 ) 3701. 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件 。 3604. 設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準 。 當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影 響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 *3504. 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料 。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 3403. 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或 經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。 3302. 是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。 3202. 轉換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序 。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； —— 標識和可追溯性要求； ――提交給注冊審批部門的文件； —— 最終產(chǎn)品； —— 生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾省?(總則第十七條 ) 3001. 檢查企業(yè)設計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果 。 4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。 2802. 設計和開發(fā)控制程序是否確定了： 1) 設計和開發(fā)的各個階段； 2) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動 。 2704. 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定 。記錄應當滿足以下要求： (總則第十四條 ) 1．記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失； 2．企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 (總則第十三條 ) 2601. 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 (總則第十一條 ) *（或指明出處）完整的技術文檔 。 2304．質量目標是否滿足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質量目標，在其相關職能和層次 上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標； 2)質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容； 3)質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量手冊是否包括了以下內容： 1)對質量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 質量手冊應當對生 產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 第二 十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當達到注射用水要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作 人員衛(wèi)生守則。工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、毛發(fā)。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案