【正文】 廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。 7401 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。 7301 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。 7202 產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。 7002 如果標記會影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息是否使用標簽或其它方法標示。 6901 是否編制可追溯性程序文件。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認。 6702 程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 6601 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。 6405 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 6401 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： 件； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進貨控制； ； ，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 6301 除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否 38 / 91 經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 6101 是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。 *5903 對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5802 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的專用工位器具。 5602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 5501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 5202 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 5102 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 5003 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。 *4901 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻書，在志愿捐獻書中是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。 *4702 是否保存供應單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。（參考 ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。 *4503 是否有詳細的采購信息的記錄。 *4406 對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。（結(jié)合 3402設(shè)計輸出條款檢查）。 4401 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 4206 如采購的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 4202 當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 33 / 91 4102 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評審、批準作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 4002 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3805 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 32 / 91 3801 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。 3602 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 3501 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等。 3401 設(shè)計和開發(fā) 輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 3301 設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結(jié)果。 、權(quán)限和溝通； 。 3004 是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。 2904 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 2802 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。 2704 在工作現(xiàn)場是否可獲 得適用版本的文件。 2602 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標準 、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。 質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2501 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。 2301 對在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療 27 / 91 器械，是否對工作環(huán)境進行控制，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝是否在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。 2021 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。 1902 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 1803 是否建立了工作人員健康檔案。 1703 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 1502 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。 1401 生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 1204 不同潔凈度級別潔凈室（ 區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求， 24 / 91 相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。 0906 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。 0904 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室。（檢查評價 記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作） 0808 進入潔凈區(qū)的人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核。 0805 是否對從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。（檢查學歷證書、相關(guān)培訓證明等材料復印件） 0801 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。 0504 是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。 0502 生產(chǎn)企業(yè)負責人是否制定了質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。其中： 嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定 : 19 / 91 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度 級別表 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行） 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求 ,制定本評定標準。 六、與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于 300,000 潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 三、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于 100,000 級潔凈度級別。 第一百零九條 本實施細則自 2021 年 1 月 1 日起施行。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議采取的措施： ——醫(yī)療器械使用； ——醫(yī)療器械的改動； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。 無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。 第一百零七條 本細則下列用語的含義是： 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。 第一百零四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。 第一百條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術(shù)等進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第九十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。 第九十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。生產(chǎn)企業(yè)應當要求其代理商或經(jīng)銷商保持 醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。 生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。 第九章 銷售和服務(wù) 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄； （二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； （三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； （四） 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認； （五）無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的無菌檢測室。生產(chǎn)企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。 第七十四條 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。貯存條件應當在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。如果標記會影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可 以使用標簽或其他方法標示。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性 11 / 91 的要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。 第五十九條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。 10 / 91 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。 第五十二條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。 第四十七條 動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協(xié)議，在協(xié)議中應載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相 關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。 當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有