【正文】 網站地圖 | 聯系我們 | 使用幫助 本站由國家食品藥品監(jiān)督管理局主辦 版權所有 未經許可禁止轉載或建立鏡像 Copyright 169。 8601 是否建立預防措施程序并形成文件。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。 8202 程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數據的來源、統(tǒng)計技術和分析結果的利用作出了規(guī)定。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 7802 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； 訴的主要原因； ； 、處置顧客返回的產品； 。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 7101 有服務要求的情況，是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。電話訂貨時，是否保持包含產品要求的電話訂貨記錄。 6802 企業(yè)的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）是否與程序文件相符。 6602 是否根據產品及生產工藝特點，制定留 樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 6503 是否保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。 6402 是否在產品實現過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。 6305 當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： ； ； 。 6301 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 6202 產品防護的程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。 *6003 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環(huán)境。 5902 產品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。 5801 是否編制產品標識程序文件。 5605 滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： ； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制； 。在產品、滅菌器、工藝參數等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。 5403 是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。 5301 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇，以適宜于所生產的無菌醫(yī)療器械。 5102 生產前是否確認無上次生產遺留物。 5001 是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況，采取適當的措施對進入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產品進行清潔處理。 4802 若適用時，在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 4501 在生產過程 中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產品進行清潔的要求的文件并加以實施。 *4303 是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。 4203 是否對生產過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。（結合 3102設計輸出條款檢查）。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 3901 是否確定了采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。 3703 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 3605 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。 3602 設計和開發(fā)更改是否保持記錄。 *3503 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。 3402 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。 3203 轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在 成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。 3003 設計和開發(fā)輸入能否為設 計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經過評審和批準。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： ，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； ，以及適 合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。 2801 是否建立設計和開發(fā)控制程 序，并形成了文件。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。 2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。 2401 是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。 質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。 2301 是否建立質量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。 *2103 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的同等要求的注射用水。 2101 是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2021 是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 1902 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。 1802 是否建立了工作人員健康檔案。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產管理規(guī)范》等）。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。 1501 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。 1101 生產環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性） 1001 是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。 0904 是否具有與所生產的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規(guī)模相適應。 0804 進入潔凈區(qū)的生產和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求） 0801 是否規(guī)定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。是否把目標轉換成可實現的方法或程序。 *0403 生產管理部 門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。 不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。 （二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共 254 項，其中重點檢查項目（條款前加 “*”） 31 項，一般檢查項目 223 項。 七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。 三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于 100,000 級潔凈度級別。 第九十二條 本實施細則自 2021 年 1 月 1 日起施行。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。 設計和開發(fā)輸入：是指產品在設計和開發(fā)開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全 要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 標記：書寫、印刷或圖示物。 無菌加工：在受控 的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。 初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。 生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出 的具有同一性質和質量的產品。 第八十七條 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。 第八十三條 生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。 第七十九條 生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施 的記錄。 第七十六條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。 第七十二條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。 第七十條 如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。 第六十七條 生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 第六十五條 生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。 第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。 第五十五條 生產企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。 第五十四條 如果生產過程的結果不能 或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。 第四十七條 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連。 第四十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。 對來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行控制。 生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。 當采購產品有法律、行政 法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。必要時，應當對設計和開發(fā) 更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 第三十五條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關記錄。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和 分工。 第二十七條 生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。 第二十四條 生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。 第二十二條 生產企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。直接