【正文】 *9202是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。*9101是否建立不合格品控制程序并形成文件。8901是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。8701如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。8601產(chǎn)品銷售或投標前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。8402內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。8202是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。8101是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室。*8002最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。7901是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。7804測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法作出規(guī)定。7701生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進行檢測。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7303非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。7204貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。7102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。*6903產(chǎn)品的標識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。6804若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。6801無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。6603標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）6502是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。（現(xiàn)場觀察）6403工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。6303是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。6201所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。6002生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。5901是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。5702若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5503操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。5401在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。5104是否保存實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。5005是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。5001在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。*4801同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對所需供者進行嚴格篩查。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。（注：參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。*4502對供體的供方資質(zhì)是否進行評價，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。所用初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。4403采購品是否滿足采購要求。*4302采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4204是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。4104當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。4003是否制定風險的可接受準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。3905設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3902設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。*3803是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。3702是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3503轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3303設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。3101是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3002是否每一個產(chǎn)品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。2902所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2801是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2702文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。2504質(zhì)量目標是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；；，并與質(zhì)量方針保持一致；。2502質(zhì)量手冊是否對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。2401是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）1001若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，實施控制后是否達到要求。檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓。0803是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）0703動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等）。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。　　不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目?！　。ǘ┲踩胄葬t(yī)療器械檢查項目共304項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）36項，一般檢查項目268項。　　八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別?！　∥?、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。附錄：　　　　　　　　　　無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 　　一、無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染?！　≡诒靖絼t中未列出的術(shù)語與GB/T 19001族標準中術(shù)語通用。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測?！　　獦颂卺t(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；　　——隨附于醫(yī)療器械；　　有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平?！　崈羰?區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）?！　缇涸谕粶缇萜鲀?nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性?！　〉谝话倭愣l　對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告?！　〉诰攀藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。在批準返工文件前應(yīng)當確定返工對產(chǎn)品的不利影響?！　　　　　　　　　　　　　　〉谑隆〔缓细衿房刂啤　〉诰攀粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權(quán)限?！　〉诎耸艞l　生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。　　第八十七條　如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件?！　〉诎耸鍡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定特殊生產(chǎn)過程確認的監(jiān)視程序并實施。檢驗記錄應(yīng)當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期?！　〉诎耸畻l　生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行?！　〉谄呤邨l　生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當選擇使用一種以上的消毒方式，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有監(jiān)測信息?！　∫苑菬o菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品應(yīng)當在規(guī)定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧苊饣蚪档臀⑸镂廴??！　〉谄呤l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應(yīng)包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄?！　〉诹邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 　　第六十四條　無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批?！　〉诹龡l　如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認?！　〉诹畻l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄?！　〉谖迨邨l　生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。　　第五十四條　在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。 　第七章　生產(chǎn)管理　　第五十條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程?！　〉谒氖藯l　同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所需供體進行嚴格篩查，應(yīng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告?！　〉谒氖鍡l　動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進行評價，并有詳細的采購信息記錄?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诹隆〔少彙　〉谒氖粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?！　〉谌艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄?！　〉谌邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄?！　〉?