【正文】 審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。這個(gè)期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2903記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。3003根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3102設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。3304有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。3403設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3601是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。3703若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)）3804對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。3903必要時(shí)，是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。4001是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）4101是否編制了采購程序文件。4201是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。4205供方（再）評價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。4303采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）4405當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時(shí)，是否在采購信息中對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。*4602對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。4701對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。5002是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。5101是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。5201生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。5402是否對無菌植入性醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。5601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。5801是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。5902是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。6202在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。6304如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。（現(xiàn)場提問）6404是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。6503根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。6701是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。6802在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。6805是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。7001植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。7201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。7205是否對貯存條件進(jìn)行記錄。7304需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。7501動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。7801是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。7805當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：；；。7902是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。8003是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。是否對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，但必須通過論證。8301是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。8403是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。8602與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。8702是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。（查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*9001銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。9102程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）9301對交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。9201是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。（必要時(shí)可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄）9003是否保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。8802有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。8603產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。8502是否控制確認(rèn)的過程參數(shù)，并保持記錄。8401是否建立了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。8201是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。8005最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。*8001外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。7807無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。*7803是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。7601用于加工處理動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄）*7402動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）7302以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護(hù)包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。*7203是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。7101產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6902是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識，并能實(shí)現(xiàn)追溯。6803滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。6703生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。6602在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。6501生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。6402滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。6302過程的確認(rèn)是否至少包括：評價(jià)計(jì)劃的制定、評價(jià)的實(shí)施、評價(jià)的記錄和評價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。6102是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。6001是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5803工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5701生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對產(chǎn)品造成污染。5502潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。5301生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。*5103是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。5004是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。4902對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。*4703是否保存每一動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。*4603對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。4601是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。4501動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。4404對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。4402是否保留采購驗(yàn)證記錄。*4301采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。4203是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。4103是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持記錄。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。3904設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。3901是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。3802設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3701結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3502轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3402設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。3302設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3201是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3005可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。3001是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。2901記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。2705文件是否保持清晰、易于識別；2706外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。2701是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2503質(zhì)量方針是否滿足以下要求：；；；；。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：；；；、運(yùn)行和控制所需的文件；；。2302對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。*2103若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1601是否