【正文】 扣10分。　　 　　 5　　 　　 5．檢查動態(tài)監(jiān)測記錄，無記錄扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．察看現(xiàn)場，標識不清晰的扣3分，無標識的扣5分?！　?　　 　　 　　 4．產(chǎn)品零、組件上應(yīng)有本企業(yè)的可追溯性標記?！　?　　 　　 　　 　　 不　　 格　　 品　　 控　　 制　　 　　 企業(yè)應(yīng)制定和實施不合格品控制程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用?！　?　　 　　 　　 2．不合格品經(jīng)返工后，應(yīng)按規(guī)定進行重新檢驗并進行記錄?！　?　　 10　　 　　 1．檢查文件，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣2分?！　?　　 5　　 　　 3．檢查對影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格因素是否采取糾正措施并有追蹤驗證記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 10　　 　　 1．察看現(xiàn)場，無獨立分隔滅菌區(qū)域扣10分；24小時內(nèi)不能將組裝好的產(chǎn)品進行滅菌扣10分?！　?　　 5　　 　　 3．察看現(xiàn)場，有1項設(shè)施不符合要求扣5分?！　?　　 記錄項　　 　　 4．核查驗待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染檢測報告、滅菌設(shè)備和工藝驗證證明文件和新購滅菌設(shè)備注冊證并復(fù)印上報。　　 　　 5　　 　　 6．檢查文件規(guī)定，詢問操作人員，核實滅菌記錄，有一項不相符扣5分。并應(yīng)建立解析管理制度?！　?　　 　　 　　 2．通過驗證確定產(chǎn)品初始污染菌數(shù)?！　?　　 　　 　　 4．應(yīng)提供經(jīng)驗證產(chǎn)品及包裝（中、小包裝）對輻射劑量、原材料和貯存條件的影響，并確定產(chǎn)品和包裝最大可接收劑量。　　 　　 　　 　　 7．滅菌記錄并保存：產(chǎn)品名稱、編號、批號、輻射日期、產(chǎn)品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時間以及輻射源類型、活動及排放方式?！　?　　 5　　 　　 1．檢查相關(guān)文件，不符合要求，扣5分?！　?　　 5　　 　　 3．檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不符合要求扣5分。　　 　　 5　　 　　 2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 5　　 　　 4．檢查驗職責(zé)規(guī)定，不明確扣5分。　　 　　 5　　 　　 　　 1．檢查原材（輔）料、外協(xié)外購件驗收標準和檢驗或驗證的程序文件，每缺一項扣2分?！　?　　 　　 　　 3．未經(jīng)檢驗或驗證合格的原材（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）不能投入生產(chǎn)。　　 　　 　　 　　 5．需緊急放行或讓步接受時，質(zhì)量檢驗負責(zé)人應(yīng)簽署意見（生產(chǎn)制造部門應(yīng)按質(zhì)檢部門意見和有關(guān)緊急放行的文件規(guī)定嚴格保證其可追溯性），并做好記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，能確保立即全部追回?！　?　　 　　 　　 7．型式檢驗：按產(chǎn)品標準的要求進行型式檢驗，并應(yīng)具備除動物實驗外的全部檢驗條件和能力?！　?　　 　　 　　 9．應(yīng)使用適當?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品檢驗狀態(tài)進行標識?！　?　　 　　 　　 2．專人負責(zé)檢驗儀器、設(shè)備和計量器具管理并應(yīng)設(shè)立臺帳，帳物應(yīng)相符，儀器、設(shè)備、計量器具狀態(tài)標識清楚?！　?　　 　　 　　 4．對需進行周期性校驗的測（計）量用儀器、儀表要建立校驗計劃并保留校驗記錄?！　?　　 5　　 　　 5．檢查管理規(guī)定和自行配制記錄，每有1處不符合要求扣2分?！　?　　 記錄項　　 　　 2．隨機抽查3份檢驗報告，核對后復(fù)印1份上報?！　?　　 5　　 　　 4．查驗不合格品處理情況，不符合要求的扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．根據(jù)臺帳核查產(chǎn)品留樣樣品數(shù)量是否符合要求，每有1處不符合要求扣2分?！　?　　 5　　 　　 1．檢查銷售合同或訂單，如有風(fēng)險合同不評審扣5分?！　?　　 5　　 　　 3．檢查質(zhì)量反饋信息和投訴檔案，如發(fā)現(xiàn)沒有對質(zhì)量投訴進行處理，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 5　　 　　 1．檢查管理辦法，沒有制訂管理辦法扣5分，辦法內(nèi)容不完善扣3分。　　 　　 記錄項　　 　　 3．檢查企業(yè)提供的銷售登記檔案和銷售人員情況，記錄該廠銷售人員總數(shù)，在外地銷售備案登記及分布情況并匯總上報。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件。　　 　　 　　 質(zhì)　　 量　　 手　　 冊　　 　　 1．質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地描述企業(yè)質(zhì)量體系，闡明由企業(yè)最高管理者以文件形式頒發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和對顧客的質(zhì)量承諾?！　?　　 3．質(zhì)量目標明確、可操作性強，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實?！　?　　 　　 文　　 件　　 的　　 控　　 制　　 　　 1．按文件資料控制程序文件，對與質(zhì)量有關(guān)的所有文件和資料（包括質(zhì)量體系文件??控制?！　?　　 3．按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)標識?！　?　　 5．文件的更改應(yīng)及時、準確，并應(yīng)由該文件的原審批部門進行審批?！　?　　 　　 組　　 織　　 機　　 構(gòu)　　 　　 1．企業(yè)最高管理者應(yīng)在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責(zé)和權(quán)限?！　?　　 　　 人　　 員　　 和　　 培　　 訓(xùn)　　 　　 企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的各類人員，并按程序文件進行培訓(xùn)。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任?！　?　　 4．參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的人員均應(yīng)有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書，內(nèi)審員不少于2人?！　?　　 6．有員工名冊、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄?！　?　　 3．對管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取有效措施，有計劃地加以解決；　　 　　 5　　 　　 3．檢查評審報告，對發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取解決措施，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5　　 　　 6．檢查管理評審、內(nèi)審記錄歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。 施、　　 布　　 局　　 　　　 　　　 標準分　　 [145]　　 　　　 　　　 合格分　　 [116]　　 　　 　　 廠　　 址　　 廠　　 區(qū)　　 　　 1．廠區(qū)位置應(yīng)遠離空氣和水污染區(qū)；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小于50米；　　 　　 5　　 　　 1．察看廠區(qū)周圍環(huán)境，附近有污染源或潔凈廠房與市政交通干道之間的距離小于50米扣5分?！　?　　 5　　 　　 4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 3．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積；路面平整不易起塵；　　 　　 5　　 　　 3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5．內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題有關(guān)部門負責(zé)人應(yīng)及時采取糾正措施，并在跟蹤審核活動中應(yīng)予驗證；　　 　　 5　　 　　 5．檢查內(nèi)審不合格報告和跟蹤驗證記錄，未采取糾正措施或未跟蹤驗證，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分?！　?　　 　　 管　　 理　　 評　　 審　　 和　　 內(nèi)　　 部　　 質(zhì)　　 量　　 審　　 核　　 　　 1．管理評審的程序文件；　　 　　 5　　 　　 1．檢查程序文件，無文件扣5分?！　?　　 5．關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗?！　?　　 3．檢驗人員須有高中以上學(xué)歷，實驗室檢驗人員并需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門認可的專業(yè)機構(gòu)進行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格。　　 　　 5　　 　　 1．與高層領(lǐng)導(dǎo)座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 2．對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的部門和人員，應(yīng)有書面文件規(guī)定其職責(zé)，包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員職責(zé)與權(quán)限；各職能部門職責(zé)與權(quán)限；檢驗、驗證人員職責(zé)與權(quán)限；各崗位操作人員的職責(zé)與權(quán)限；組織機構(gòu)圖。　　 　　 6．應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理規(guī)定（規(guī)定至少應(yīng)包含記錄分類、匯總、保管、保存期限等內(nèi)容）?！　?　　 4．發(fā)布、使用的文件為批準的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。　　 　　 2．文件應(yīng)按規(guī)定進行批準、發(fā)布、更改、廢止和保存?！　?　　 4．質(zhì)量手冊的評審、修改和控制應(yīng)制訂程序文件，并按規(guī)定進行，做好記錄。　　 　　 2．各級人員都能理解和貫徹質(zhì)量方針?！　?　　 3．應(yīng)根據(jù)程序文件的要求編制相應(yīng)的能確保質(zhì)量體系有效運行和控制的文件和規(guī)定，并形成記錄?！　?　　 5　　 　　 1．檢查質(zhì)量手冊，沒有質(zhì)量手冊或質(zhì)量方針扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的專用要求內(nèi)容扣3分。　　 　　 5　　 　　 2．檢查委托授權(quán)書，沒有委托授權(quán)書扣5分?！　?　　 10　　 　　 4．檢查銷售記錄，不能追溯或保存期限不符合要求扣10分。　　 　　 5　　 　　 2．檢查銷售臺帳和售后服務(wù)制度，缺一項扣5分。　　 　　 5　　 　　 3．隨機抽查3批留樣，檢查觀察記錄，無觀察記錄或記錄項目不齊全扣5分?！　?　　 5　　 　　 1．檢查制度，無制度扣5分，制度不完善扣2分?！　?　　 5　　 　　 3．從生產(chǎn)記錄中隨機抽查3份保留的產(chǎn)品檢驗報告，每有1處不符合要求扣2分?！　?　　 5　　 　　 1．檢查文件，無文件規(guī)定扣5分。　　 　　 　　 　　 5．應(yīng)有與實驗項目要求相適應(yīng)的化學(xué)試劑和化學(xué)試劑管理規(guī)定并專人負責(zé)管理。　　 　　 　　 　　 3．儀器、設(shè)備應(yīng)能滿足檢驗要求，對實驗條件或環(huán)境有特殊要求的儀器應(yīng)配置與要求相適應(yīng)的條件?！　?　　 　　 　　 　　 檢　　 驗　　 和　　 試　　 驗　　 儀　　 　　 　　 1．應(yīng)建立實驗儀器、計量器具管理辦法。　　 　　 　　 　　 8．出廠檢驗：產(chǎn)品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結(jié)果合格，檢驗報告并經(jīng)質(zhì)檢負責(zé)人簽署，產(chǎn)品才能出廠?！　?　　 　　 　　 6．應(yīng)按產(chǎn)品標準制訂產(chǎn)品檢驗方法和規(guī)程，并按規(guī)定進行產(chǎn)品抽樣?！　?　　 　　 　　 4．制定過程檢驗規(guī)程，建立過程檢驗結(jié)果的統(tǒng)計分析方法，及時反饋統(tǒng)計分析結(jié)果。應(yīng)保存所有進貨檢驗或驗證的原始記錄?！　?　　 記錄項　　 　　 5．現(xiàn)場隨機確定一名成品檢驗人員，現(xiàn)場進行檢驗操作，并將考核情況記錄上報?！　?　　 5　　 　　 3．察看現(xiàn)場，有一項不符合要求扣5分?！　?　　 5　　 　　 1．察看現(xiàn)場，缺一處扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．檢查質(zhì)量管理和檢驗人員的配備情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 　　 　　 8．輻射產(chǎn)品外包裝應(yīng)有化學(xué)指示物標識?！　?1)產(chǎn)品裝載模式圖及說明；　　 2)輻射容器內(nèi)，劑量計放置和間距；　　 3)產(chǎn)品劑量分布，完全證實裝載模式最小和最大劑量區(qū)?！　?　　 　　 　　 3．產(chǎn)品材質(zhì)與包裝材料輻射后是否完好、無損、無變化?！　?　　 　　 　　 6．7　　 其　　 它　　 滅　　 菌　　 方　　 法　　 ：　　 輻　　 射　　 滅　　 菌　　 　　　　　 　　 1．企業(yè)應(yīng)具有獨立分隔的輻射產(chǎn)品庫，與未輻射產(chǎn)品庫應(yīng)有明確標識?！　?　　 10　　 　　 7．檢查環(huán)保證明，并現(xiàn)場察看處理情況，無證明或未處理就排放扣10分?！　?　　 5　　 　　 5．檢查文件規(guī)定，缺一項扣5分。每臺滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過驗證，并出具驗證證明文件。　　 　　 5　　 　　 2．察看現(xiàn)場，有1項達不到要求扣5分。　　 　　 5　　 　　 4．檢查管理評審規(guī)定和記錄，若采取預(yù)防措施但未提交管理評審的扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．檢查記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 　　 　　 　　 糾　　 正　　 和　　 /　　 或　　 預(yù)　　 防　　 措　　 施　　 　　 1．由質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門建立企業(yè)的內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋制度，形成預(yù)警系統(tǒng)，明確采取糾正和/或預(yù)防措施的程序、方法，建立產(chǎn)品質(zhì)量