浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標準-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)(文件)
【正文】 量信息。檢查方法同上。查制度、檔案及詢問。抽查二個不同品種產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。4. 驗配場地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查人員任命和有關證書。抽查二個不同品種產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。無測聽儀或?qū)Ｓ谜{(diào)試設備的，不得分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。查制度、檔案及詢問。其中一項不符要求者，不得分。查學歷及培訓證書。 6. 有嚴格的驗配管理規(guī)范。2. 至少配備一名中專以上學歷、經(jīng)專業(yè)培訓考核合格并取得驗配資質(zhì)的人員。實際執(zhí)行情況占20分，每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反應不報告、不及時追溯處理的扣10分。達到學歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分。查人員任命和有關證書。3．有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好產(chǎn)品的定期回訪。無協(xié)議或內(nèi)容不完整的，扣5分；無授權(quán)書的，扣5分；無專業(yè)人員及測試設備的扣5分。無投訴的，按通則評分。經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品的，不得分?，F(xiàn)場查驗，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分。抽查二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的，扣10分。抽查三項制度，其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況，按通則評分。查現(xiàn)場，按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。15倉庫內(nèi)應設有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。20倉庫不能設置在居民住宅房。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負責。其中一項不符要求者，不得分。獨立組織機構(gòu)占15分；專職負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢驗人員，每缺一項扣5分。15企業(yè)銷售人員應對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍有一定的了解。經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。有企業(yè)內(nèi)部專職人員并具相關專業(yè)學歷或職稱占15分，培訓及考核占5分。20企業(yè)應設專職質(zhì)量管理人員。（八）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可，按照原國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》執(zhí)行，單獨進行現(xiàn)場驗收。評分系數(shù)及含義為：1；2； 3； 達不到要求的系數(shù)為0。第五部分：專項規(guī)定Ⅰ，；專項規(guī)定Ⅱ。
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