浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc(更新版)
【正文】 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無(wú)污染源，并符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的條件，具有防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。20經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)五個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。6．經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書。制度占10分，按評(píng)分通則評(píng)分。5. 應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專用設(shè)備。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場(chǎng)查看。[100]101010202030浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表 □企業(yè)自查 □現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查條款評(píng)定分檢查條款評(píng)定分檢查條款評(píng)定分檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分適用項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分得分率主要存在問(wèn)題：第一部分100第二部分100第三部分100第四部分100第五部分專項(xiàng)規(guī)定Ⅰ100第五部分專項(xiàng)規(guī)定Ⅱ100審查結(jié)論（ ）合格（ ）建議整改后復(fù)審審查人員： 審查日期： 年 月 日企業(yè)意見(jiàn) 法定代表人： （章）年 月 日 8 / 8
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1