浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc(編輯修改稿)
2024-08-14 10:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，并有記錄。設(shè)備設(shè)施占10分，配置情況按通則評(píng)分；記錄占5分，按通則評(píng)分。15經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無(wú)污染源，并符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的條件，具有防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等措施。查現(xiàn)場(chǎng)，按通則評(píng)分。20項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因3[100]管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，如：①企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，②產(chǎn)品索證制度，③產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證制度，④效期產(chǎn)品管理制度，⑤不合格產(chǎn)品管理制度，⑥購(gòu)銷(xiāo)記錄檔案制度，⑦產(chǎn)品售后服務(wù)制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。缺一項(xiàng)制度不得分。抽查三項(xiàng)制度，其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況，按通則評(píng)分。30企業(yè)應(yīng)收集、保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相一致的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定的文件。抽查其主營(yíng)的二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)未收集標(biāo)準(zhǔn)的扣5分；法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)文件的收集占10分，按通則評(píng)分。20經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。抽查二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無(wú)證書(shū)或無(wú)憑證及協(xié)議的，扣10分。20做好原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到有效期滿(mǎn)后1年。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無(wú)記錄或記錄不完整扣10分。304[100]銷(xiāo)售與售后服務(wù)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分。 20不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，不做產(chǎn)品虛假?gòu)V告宣傳?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)五個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的，不得分。30具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。查有關(guān)記錄及用戶(hù)反饋，按通則評(píng)分。20建立質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢(xún)制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶(hù)投訴，并有記錄。無(wú)投訴的，按通則評(píng)分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無(wú)記錄的扣5分，扣完為止。15經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員及
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