醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現場監(jiān)督檢查標準試行(編輯修改稿)
2025-08-10 18:58 本頁面
【文章內容簡介】 ，驗收記錄以及相關憑證至少保存3年；有產品效期的，應當保存至超過有效期1年；無有效期的，應當保存至超過醫(yī)療器械終止使用后1年?！掇k法》第九條第二款查相關協議及備案記錄13對捐助、贈送醫(yī)療器械或者從其他醫(yī)療機構調入急救醫(yī)療器械，應查驗相關證照，并做記錄?！掇k法》第八條第二款查資料并抽查相關品種查驗證照14有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）委托其他醫(yī)療機構代購醫(yī)療器械的，雙方應簽訂委托采購和質量保證協議（合同），委托采購協議向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！掇k法》第十條第一款查相關協議及備案記錄15使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當登記使用者情況，登記內容應包括：手術日期，手術醫(yī)師姓名，產品名稱、數量、規(guī)格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息?！掇k法》第二十七條現場抽查相關記錄16一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規(guī)定予以處理，并作出記錄?！掇k法》第二十四條第二款重點檢查門診注射室、輸液室17醫(yī)院類醫(yī)療機構使用醫(yī)療設備應有記錄，內容包括：使用科室、操作人員、使用時間、運行狀況等。使用記錄至少保存至設備報廢后一年?！掇k法》第二十五條抽查儀器設備相對集中的科室1至2個18醫(yī)療機構應當憑本單位的醫(yī)學證
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