醫(yī)療機構如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作cj(編輯修改稿)
2025-02-02 01:38 本頁面
【文章內容簡介】 醫(yī)療器械不良事件原因 /設計缺陷 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題 。并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大 。而人體還受著內、外環(huán)境復雜因素的影響。如一次性輸液器在生產過程中，其腔內的微小顆粒 (塑料屑 )，基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。 醫(yī)療器械不良事件原因 /材料因素 主要是風險性比較大的 Ⅲ 類器械 ,如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大的風險，包括手術操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應用人群特性、醫(yī)生對新的醫(yī)療器械熟知程度等等。又如臨床配液時，穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應。 所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。 醫(yī)療器械不良事件原因 /操作復雜 、 功能故障或損壞 醫(yī)療器械使用者在按照產品性能規(guī)范 、 符合其要求的條件下使用時 ， 醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞 ， 不能按照預期的意愿達到所期望的功能 （ 期望的功能是指按照企業(yè)在標簽 、 產品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應達到的功能 ） 。 例如：心臟瓣膜置換術后發(fā)生碟片脫落 ， 整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等 。 、 產品使用說明書中存在錯誤或缺陷 企業(yè)在產品注冊時由藥品監(jiān)督管理局批準的標簽 、產品使用說明書是具有法律效應的文件 。 例如：角膜塑形鏡 (簡稱 OK鏡 )要根據(jù)已用鏡片的矯正效果 ， 不定期地驗配更換新鏡片 。 由于產品說明書不明確 ， 部分患者在長期配戴產品后發(fā)生視覺模糊 、 角膜發(fā)炎等情況 ， 嚴重者發(fā)生阿米巴原蟲 、 綠膿桿菌等感染 ， 甚至導致角膜穿孔 、 眼球受損的事情也時有發(fā)生 。 必須及時發(fā)現(xiàn)并采取相應措施 ，才能避免不良事件的進一步擴大 。 醫(yī)療器械不良事件原因 /說明書不規(guī)范 電腦遙控灌腸整復儀 角膜塑型鏡 不良事件的嚴重程度？ ◇ 至少和與藥品有關的不良事件一樣普遍甚至更高； ◇美國一年內有 45萬人因為受到了與醫(yī)療器械有關的傷害而看急診，其中近 6萬人因此死亡或者導致住院； ◇ FDA平均每年通過 MDR網上系統(tǒng)收到 20萬份醫(yī)療器械不良事件報告，但可能不足實際發(fā)生情況的 1%。 例一： 2022年， OK鏡 患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴重者可導致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對 OK鏡的管理，并專門發(fā)布了 《 角膜塑型鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 例二： 2022年， CT在使用過程中出現(xiàn) “ 滑環(huán) ” 故障，出現(xiàn)死機、圖像偽影等現(xiàn)象，可能對患者造成傷害，國家藥監(jiān)局責令企業(yè)進行整改。 醫(yī)療器械不良事件事例 醫(yī)療器械不良事件事例 2022年 11月有關使用 CYPHER涂藥支架引起亞急性血栓和超敏反應的警示 ——要求生產企業(yè)主動發(fā)布“致臨床醫(yī)生一封信”。 2022年 2月醫(yī)療器械不良事件信息通報 (第 2期）發(fā)布：合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成的通告、骨科植入物的不良事件的通報。 影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因？ (1)害怕引起醫(yī)患糾紛； (2)對不良事件概念及報告范圍認識模糊 (3)界定困難 事件 ?事故 調查對象的私隱資料不予公開 正確認識醫(yī)療器械不良事件 任何醫(yī)療器械產品在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進改進醫(yī)療器械質量。 是指對醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程。 （四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療機構在醫(yī)療器械 不良事件報告中的作用 （一）醫(yī)療機構在報告中的重要作用 管理文件中規(guī)定的 醫(yī)療機構監(jiān)測優(yōu)勢決定的 （ 1）醫(yī)療器械的使用對象 （ 2）醫(yī)療器械的價值和收入比例 管理文件中的規(guī)定 《 辦法 》 第九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 ，指定機構并配備 專（兼）職人員 承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄 。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件 1～ 3的內容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。 在生產、經營和使用三個環(huán)節(jié)中，使用醫(yī)療器械最集中的的 醫(yī)療機構 應該是考察與監(jiān)測不良事件的最主要的地點，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是每個醫(yī)務人員 責無旁貸的義務。 醫(yī)療機構監(jiān)測優(yōu)勢決
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