醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作cj(編輯修改稿)
2025-02-02 01:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械不良事件原因 /設(shè)計缺陷 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實際問題 。并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大 。而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。如一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒 (塑料屑 )，基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。 醫(yī)療器械不良事件原因 /材料因素 主要是風(fēng)險性比較大的 Ⅲ 類器械 ,如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計、使用過程中都存在很大的風(fēng)險，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)生對新的醫(yī)療器械熟知程度等等。又如臨床配液時，穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。 所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險。 醫(yī)療器械不良事件原因 /操作復(fù)雜 、 功能故障或損壞 醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范 、 符合其要求的條件下使用時 ， 醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞 ， 不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能 （ 期望的功能是指按照企業(yè)在標(biāo)簽 、 產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時應(yīng)達(dá)到的功能 ） 。 例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落 ， 整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等 。 、 產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷 企業(yè)在產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽 、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效應(yīng)的文件 。 例如：角膜塑形鏡 (簡稱 OK鏡 )要根據(jù)已用鏡片的矯正效果 ， 不定期地驗配更換新鏡片 。 由于產(chǎn)品說明書不明確 ， 部分患者在長期配戴產(chǎn)品后發(fā)生視覺模糊 、 角膜發(fā)炎等情況 ， 嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲 、 綠膿桿菌等感染 ， 甚至導(dǎo)致角膜穿孔 、 眼球受損的事情也時有發(fā)生 。 必須及時發(fā)現(xiàn)并采取相應(yīng)措施 ，才能避免不良事件的進(jìn)一步擴(kuò)大 。 醫(yī)療器械不良事件原因 /說明書不規(guī)范 電腦遙控灌腸整復(fù)儀 角膜塑型鏡 不良事件的嚴(yán)重程度？ ◇ 至少和與藥品有關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高； ◇美國一年內(nèi)有 45萬人因為受到了與醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看急診，其中近 6萬人因此死亡或者導(dǎo)致住院； ◇ FDA平均每年通過 MDR網(wǎng)上系統(tǒng)收到 20萬份醫(yī)療器械不良事件報告，但可能不足實際發(fā)生情況的 1%。 例一： 2022年， OK鏡 患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強(qiáng)對 OK鏡的管理，并專門發(fā)布了 《 角膜塑型鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 例二： 2022年， CT在使用過程中出現(xiàn) “ 滑環(huán) ” 故障，出現(xiàn)死機(jī)、圖像偽影等現(xiàn)象，可能對患者造成傷害，國家藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。 醫(yī)療器械不良事件事例 醫(yī)療器械不良事件事例 2022年 11月有關(guān)使用 CYPHER涂藥支架引起亞急性血栓和超敏反應(yīng)的警示 ——要求生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)布“致臨床醫(yī)生一封信”。 2022年 2月醫(yī)療器械不良事件信息通報 (第 2期）發(fā)布：合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成的通告、骨科植入物的不良事件的通報。 影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因？ (1)害怕引起醫(yī)患糾紛； (2)對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊 (3)界定困難 事件 ?事故 調(diào)查對象的私隱資料不予公開 正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進(jìn)改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量。 是指對醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程。 （四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械 不良事件報告中的作用 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報告中的重要作用 管理文件中規(guī)定的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測優(yōu)勢決定的 （ 1）醫(yī)療器械的使用對象 （ 2）醫(yī)療器械的價值和收入比例 管理文件中的規(guī)定 《 辦法 》 第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng) 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 ，指定機(jī)構(gòu)并配備 專（兼）職人員 承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄 。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件 1～ 3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。 在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個環(huán)節(jié)中，使用醫(yī)療器械最集中的的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)該是考察與監(jiān)測不良事件的最主要的地點，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是每個醫(yī)務(wù)人員 責(zé)無旁貸的義務(wù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測優(yōu)勢決
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