醫(yī)療器械不良事件培訓課件(編輯修改稿)
2025-01-17 16:40 本頁面
【文章內容簡介】 強的溝通和協(xié)調能力。 聯(lián)絡員 應當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測人員聯(lián)系。 26 應建立的主要監(jiān)測制度和程序 ，包括部門、監(jiān)測員、涉械科室聯(lián)絡員工作職責 ； 年度考核工作制度和程序 ； 宣貫、培訓制度 ； 、收集、調查、分析、評價、報告和控制 工作程序； 、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的 應急處理程序或預案； 記錄、檔案保存管理制度； 追溯的管理制度 ； 。 27 醫(yī)療器械不良事件的報告 使用單位 應注冊 為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 系統(tǒng)用戶 ，保證該系統(tǒng)正常運行，并 遵循可疑即報的原則 ，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告 。 個例報告時限： 導致 死亡 的事件 —— 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內報告。 導致 嚴重傷害 、 可能導致 嚴重傷害或死亡的事件 —— 15個工作日內報告。 使用單位認為 必要時 ， 可以越級 報告，但是應當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 突發(fā)、群發(fā) 醫(yī)療器械不良事件報告 —— 應 立即報告 ，并在 24小時 內填寫并報送《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 28 醫(yī)療器械不良事件的報告 使用單位應注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告 。 個例報告時限： 導致 死亡 的事件 —— 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內報告。 導致 嚴重傷害 、可能導致嚴重傷害或死亡的事件 —— 15個工作日內報告。 使用單位認為 必要時 ， 可以越級 報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 突發(fā)、群發(fā) 醫(yī)療器械不良事件報告 —— 應 立即報告 ，并在 24小時 內填寫并報送《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 29 年度監(jiān)測工作總結 醫(yī)療器械使用單位應當在 每年 1月底 之前對 上一年度 的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行 總結 ，并 保存?zhèn)洳?。 三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫 客觀 完整 真實 有效 報 告 內 容 填 寫 患者 資料 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 不良事件評價 題末 題眉 題眉 患者 資料 醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械情況 不良事件情況 總結 要點 套用 格式 四個時間四個項目四個盡可能 何時 在 何醫(yī)療機構 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。 何時 采取 何措施 ， 何時 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉。 相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。 事件陳述 2023年 08月 17日 患者因 右肱骨骨折 在 XX醫(yī)院 做右肱骨骨折開放復位內固定， 正常使用 。術后， 骨折不愈合，疼痛 。 2023年 09月 08日 拍 X片 ， X片顯示：接骨板斷裂 ， 2023年 09月 09日 行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后， 9月 14日 患者好轉 。 事件陳述 不良事件上報案例 ? 患者引流，使用一次性注射器連接負壓引流器，將注射器接好后，腔內保持負壓并用鋼針固定，半小時后，吸引器內并無引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。 案例 1 案例 2 ? 患者有 5年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀進行血糖檢測，餐前餐后檢測數(shù)值相近，連續(xù)2天進行同樣操作，數(shù)值均相同，有可能導致誤診而加重病情，患者無法以此作為用藥指導。 案例 3 ? 病人進行針灸治療后，配合紅外線燈照射溫通經(jīng)絡，治療過程中約 20分鐘，燈泡突然爆裂。 案例 4 ? 腦梗塞患者進行顱腦和頸椎的磁共振平掃，主機拍攝圖像后，不能傳工作站，無法處理圖像。 案例 5 ? 患者冠心病，因胸悶監(jiān)測 24小時動態(tài)心電圖，監(jiān)測后在分析信息過程中，電腦
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