醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)課件-全文預(yù)覽
【正文】 器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 管理辦法（試行） 》 2023年 12月 29日 1. 宏觀(guān)規(guī)定了相關(guān)方職責(zé)。 ? 手術(shù)防粘連劑可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等。 ? 義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。 17 事件舉例 (一 ) 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害： ? 監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。 ? 在置換起搏器電極時(shí)，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對(duì)心臟打孔，患者死亡。 （性能、功能故障） 10 質(zhì)量事故 (舉例 ) ? 某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。 醫(yī)療器械不良事件： 醫(yī)療事故： 醫(yī)療器械質(zhì)量事故： 8 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 質(zhì)量事故 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械 不良事件 9 主體：醫(yī)療器械 原因：質(zhì)量不合格 主體：人 原因：非正常使用 主體：醫(yī)療器械 原因： 固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用； 性能、功能故障； 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等存在錯(cuò)誤或缺陷。 醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn) 上市 的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 主要內(nèi)容 一、醫(yī)療器械不良事件基本概念 二、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南 》相關(guān)條款 三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫(xiě) 任何醫(yī)療器械都具有一定的 使用風(fēng)險(xiǎn)。 一、基本概念 上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證。 、 使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷； 如何控制風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： ① 盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； ② 如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； ③ 將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者 ? 不良事件監(jiān)測(cè)工作 關(guān)注 的是醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn) ，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，保障其安全性。 醫(yī)療器械 質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等 規(guī)定造成的事故。 （臨床使用） ? 輸注泵速率不準(zhǔn)確，導(dǎo)致患者輸入過(guò)多藥物。 11 醫(yī)療事故 (舉例 ) ? 與使用說(shuō)明書(shū)相反，設(shè)備在植入之前不進(jìn)行滅菌，造成患者感染 。 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 第三十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 危及生命 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷 嚴(yán)重傷害 15 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害 或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 第三十五條 16 上報(bào)原則 導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害： ? 心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 ，原因不明； ? 病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入院； ? 接骨板斷裂，原因不明。 18 事件舉例 (二 ) 醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例 ? 隱形眼鏡導(dǎo)致視物不清、流淚、充血、畏光等。 ? 靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。 ? 透析機(jī)可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血壓上升、心率下降等。 背 景 21 二、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行） 》 釋義 意 義 22 ?明確和細(xì)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)各方的工作職責(zé)、程序及要求 ?規(guī)范、指導(dǎo)相關(guān)各方的工作 23 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及 使用單位 監(jiān)測(cè)工作要求 13部分 公民、法人、其他社會(huì)組織不良事件報(bào)告要求 4部分 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作要求 57部分 有關(guān)說(shuō)明及附件 89部分 九部分 24 ； 本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 管理制度 ， 主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1