醫(yī)療器械不良事件培訓課件-全文預覽
【正文】 器械不良事件監(jiān)測和再評價 管理辦法（試行） 》 2023年 12月 29日 1. 宏觀規(guī)定了相關方職責。 ? 手術防粘連劑可能發(fā)生過敏反應、感染、中毒反應、局部刺激等。 ? 義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。 17 事件舉例 (一 ) 可能導致死亡或嚴重傷害： ? 監(jiān)護儀的懸掛系統因旋轉接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術室內無人受傷。 ? 在置換起搏器電極時，沒有專業(yè)資質的醫(yī)師對心臟打孔，患者死亡。 （性能、功能故障） 10 質量事故 (舉例 ) ? 某醫(yī)院發(fā)生數起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。 醫(yī)療器械不良事件： 醫(yī)療事故： 醫(yī)療器械質量事故： 8 醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 質量事故 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械 不良事件 9 主體：醫(yī)療器械 原因：質量不合格 主體：人 原因：非正常使用 主體：醫(yī)療器械 原因： 固有風險：設計因素、材料因素、臨床使用； 性能、功能故障； 標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。 醫(yī)療器械不良事件 獲準 上市 的 質量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 質量合格：符合注冊產品標準。1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告 主要內容 一、醫(yī)療器械不良事件基本概念 二、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南 》相關條款 三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫 任何醫(yī)療器械都具有一定的 使用風險。 一、基本概念 上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證。 、 使用說明書中存在錯誤或缺陷； 如何控制風險 應按照以下順序選擇安全性解決方案： ① 盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）； ② 如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等； ③ 將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者 ? 不良事件監(jiān)測工作 關注 的是醫(yī)療器械上市后的風險 ，及時發(fā)現其安全隱患，并采取相關控制措施，保障其安全性。 醫(yī)療器械 質量不符合注冊產品標準等 規(guī)定造成的事故。 （臨床使用） ? 輸注泵速率不準確，導致患者輸入過多藥物。 11 醫(yī)療事故 (舉例 ) ? 與使用說明書相反，設備在植入之前不進行滅菌，造成患者感染 。 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 》 第三十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 危及生命 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷 嚴重傷害 15 導致機體功能的永久性傷害 或者機體結構的永久性損傷 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 》 第三十五條 16 上報原則 導致死亡或嚴重傷害： ? 心臟血管支架植入術后，患者死亡 ，原因不明； ? 病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量，導致病人低血糖休克入院； ? 接骨板斷裂，原因不明。 18 事件舉例 (二 ) 醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例 ? 隱形眼鏡導致視物不清、流淚、充血、畏光等。 ? 靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。 ? 透析機可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血壓上升、心率下降等。 背 景 21 二、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行） 》 釋義 意 義 22 ?明確和細化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關各方的工作職責、程序及要求 ?規(guī)范、指導相關各方的工作 23 醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及 使用單位 監(jiān)測工作要求 13部分 公民、法人、其他社會組織不良事件報告要求 4部分 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構工作要求 57部分 有關說明及附件 89部分 九部分 24 ； 本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 管理制度 ， 主動發(fā)現、收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器
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