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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問卷-全文預(yù)覽

2024-10-08 22:22 上一頁面

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【正文】 第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書,增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,經(jīng)過分析評(píng)價(jià),定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部,其中死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。第三章 報(bào)告范圍、程序與時(shí)限第十二條 國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。(六)承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。(二)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度,并監(jiān)督、組織實(shí)施。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度,正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念,充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義,確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生,能夠做到及時(shí)上報(bào),正確處理,保證使用者的安全。銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息,確保醫(yī)療器械的安全、有效。我院對(duì)醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測(cè)和建檔。三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理,確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。測(cè)試,檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。第四篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中,由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制,加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足,將不可避免的存在缺陷;同時(shí),由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn),并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生,為了減少這一風(fēng)險(xiǎn),國家頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定,并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低,我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局,通過對(duì)所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理,最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn),有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。第二篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)為保證醫(yī)療器械應(yīng)用安全,保證患者醫(yī)療安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本制度。第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問卷附件1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問卷填寫單位:(公章)填報(bào)時(shí)間:年月日 為全面了解基層情況,進(jìn)一步做好我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,省中心在省局指導(dǎo)下設(shè)計(jì)了此問卷,請(qǐng)各市中心如實(shí)填寫,答題方式為在□中畫√和在()中填寫數(shù)字或文字。合作的具體形式是()? ?□ 報(bào)告反映情況真實(shí)性 □嚴(yán)重傷害報(bào)告比例 □報(bào)告填寫完整性 □報(bào)告用語規(guī)范性 □報(bào)告月度均衡度□報(bào)告及時(shí)性 、取證的
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