醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-全文預(yù)覽
【正文】 既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省局 ，配合省局召集專家委員會(huì)會(huì)議。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 14 ? 報(bào) 告 – 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國(guó)家局、衛(wèi)生部和國(guó)家中心報(bào)告。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 3 聚丙烯酰胺水凝膠不良事件 ! 相關(guān)報(bào)道 “武漢一女士接受注射隆胸后，雙乳疼痛，乳頭流膿，乳房周圍有硬結(jié)，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定，已構(gòu)成十級(jí)傷殘。 ?應(yīng)急事件的頻發(fā)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系科學(xué)、規(guī)范地履行法定職責(zé)。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 5 聚丙烯酰胺水凝膠不良事件 ! 2022～ 2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 183份，其中隆乳 161例。 ? 不得瞞報(bào)、遲報(bào)、授意他人瞞報(bào)、遲報(bào) SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 11 ? 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 2022年 12月 29日起施行 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 12 ? 報(bào) 告 – 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng) 立即 向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 13 ? 報(bào) 告 越級(jí)報(bào)告（必要時(shí)） – 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 同時(shí)要告知 被越過(guò)的省級(jí)藥品、衛(wèi)生監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 17 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 ? 一級(jí)響應(yīng) – 立即報(bào)告 – 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 24小時(shí)內(nèi)發(fā) 出通知對(duì) 所有市場(chǎng)上銷售的
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