藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度[最終定稿]-全文預(yù)覽
【正文】 的覆蓋建設(shè)中，各單位（各監(jiān)測點）創(chuàng)造性開展了諸多工作。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：一、加強制度建設(shè)年初，縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測點必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實施方案，建立了ADR/MDR考核評比標(biāo)準(zhǔn)，將ADR/MDR監(jiān)測工作納入各2011年終考核指標(biāo)，責(zé)任層層分解，落實到人；每季度縣ADR監(jiān)測股按照制度通報各單位（各監(jiān)測點）ADR/MDR監(jiān)測報告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平；江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文，制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠信建設(shè)評價的內(nèi)容。、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處罰。，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度1為加強上市藥械的安全監(jiān)管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵有關(guān)單位和個人監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。七、藥品的不良反應(yīng)報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。報告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內(nèi)報告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時報告阜陽市衛(wèi)生局，同時按時有關(guān)規(guī)定上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時報告。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。第二篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不
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