藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度[最終定稿](已修改)
2025-10-31 02:29 本頁面
【正文】 第一篇：藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度為促進合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度；不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關的或意外的有害反應；藥品經(jīng)營使用單位應成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）監(jiān)測站或設立監(jiān)測員，并指派專人負責此項工作；全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應（事件）信息；凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應和不良事件出現(xiàn)時，應認真進行核對，再按規(guī)定上報；對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）病例，在核實后3日內(nèi)上報；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）病例，整理后1個月內(nèi)上報；死亡病例知悉后立即上報；轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告；對發(fā)生不良反應（事件）隱情不報的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》進行查處。第二篇：藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監(jiān)測、報告及評估。藥品不良反應監(jiān)測工作領導小級職責：（1）制定我院不良反應監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導臨床用藥。（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。（4）每年將院內(nèi)不良反應的情況統(tǒng)計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監(jiān)測中心，同時留底備查。臨床不良反應信息員職責：（1）向本科室的醫(yī)護人員宣教藥品不良反應有關知識、不良反應監(jiān)測工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應和可疑的不良反應報告上來。（2）負責收集整理本科室的不良反應信息，報告院不良反應監(jiān)測管理小組。三、醫(yī)務人員應隨時隨地
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