院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告培訓(已修改)
2025-06-07 22:03 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件 報告培訓 中北大學醫(yī)院設備科 內(nèi)容概況 一、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 二、為什么要上報醫(yī)療器械不良事件？ 三、如何上報醫(yī)療器械不良事件？ 醫(yī)療器械定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 醫(yī)療器械的分類 ? Ⅰ 類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 ? Ⅱ 類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 ? Ⅲ 類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 ? 01
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