醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)課件(已修改)
2025-01-07 16:40 本頁(yè)面
【正文】 1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 主要內(nèi)容 一、醫(yī)療器械不良事件基本概念 二、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南 》相關(guān)條款 三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫(xiě) 任何醫(yī)療器械都具有一定的 使用風(fēng)險(xiǎn)。 “ 安全 ” 意味著： 對(duì)于用械和治療的人群而言，只是 “ 效益大于風(fēng)險(xiǎn) ” ，且僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的 “ 階段性結(jié)論 ” ，并非意味沒(méi)有損害。 風(fēng)險(xiǎn) 效益 醫(yī)療器械不良事件 為何會(huì)發(fā)生？ 醫(yī)療器械不良事件 ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn) 上市 的 質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 一、基本概念 上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證。 質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 正常使用： 按照使用說(shuō)明或?qū)τ跊](méi)有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按照一般可接受的 慣例進(jìn)行 操作 ，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī) 檢查和調(diào)整 以及待機(jī)。 *本定義引自 IEC 62366： 2023《 可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用 》 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性 （ 1） 設(shè)計(jì)因素 （ 2） 材料因素 （ 3） 臨床應(yīng)用 、 功能故障或損壞 ,沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能 。 、 使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷； 如何控制風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： ① 盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； ② 如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； ③ 將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者 ? 不良事件監(jiān)測(cè)工作 關(guān)注 的是醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn) ，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，保障其安全性。 醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn) 上市 的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中 ，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失 造成患者人身?yè)p害的事故。 *引自 《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 。 醫(yī)療器械 質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等 規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療器械不良事件： 醫(yī)療事故： 醫(yī)療器械質(zhì)量事故： 8 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 質(zhì)量事故 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械 不良事件 9 主體：醫(yī)療器械 原因：質(zhì)量不合格 主體：人 原因：非正常使用 主體：醫(yī)療器械 原因： 固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用； 性能、功能故障； 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等存在錯(cuò)誤或缺陷。 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 醫(yī)療器械不良事件 (舉例 ) ? 控制面板上的按鈕靠得太近，使用者按錯(cuò)按鈕，導(dǎo)致患者傷害。 （設(shè)計(jì)因素） ? 患者個(gè)體差異，部分患者對(duì)醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應(yīng)。 （臨床使用） ? 輸注泵速率不準(zhǔn)確，導(dǎo)致患者輸入過(guò)多藥物。 （性能、功能故障） 10 質(zhì)量事故 (舉例 ) ? 某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。經(jīng)檢測(cè)，該批次針頭硬度不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 患者做磁共振掃描時(shí)皮膚被灼傷，經(jīng)檢測(cè)，該磁共振設(shè)備的射頻輸出功率超過(guò)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 11 醫(yī)療事故 (舉例 ) ? 與使用說(shuō)明書(shū)相反，設(shè)備在植入之前不進(jìn)行滅菌，造成患者感染 。 ? 在置換起搏器電極時(shí)，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對(duì)心臟打孔，患者死亡。 12 ? 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告 的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)， 不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 。 *引自 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 第三十九條 相關(guān)資料的作用 14 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制 的過(guò)程。 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 第三十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 危及生命
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