醫(yī)療器械不良事件培訓課件(存儲版)
【正文】 因面神經麻癖，使用無菌針灸針行針灸治療時，出現(xiàn)眩暈、嘔吐、休克。 案例 29 ? 病人因老年癡呆無法進食，給予插入鼻胃管進食，因材料質地較硬，插入過程中出現(xiàn)粘膜損傷，導致鼻腔出血。 案例 35 ? 患者因右側鎖骨骨折使用一次性使用靜脈留置針進行治療，治療過程中發(fā)現(xiàn)穿刺部位及肢體紅腫硬痛，給患者帶來痛苦，立即停止使用該器械，對疼痛部位進行局部冷敷，更換另一產品更換部位后二次穿刺，繼續(xù)為患者進行治療。 死亡案例 40 ? 患者冠心病行冠脈造影檢查，患者為左主干三分叉病變，給予植入 Excel藥物涂層支架 3個，分別在前降支、回旋支、左主干各放了一個支架。立即送入導絲、球囊高壓后擴張并冠脈推注替羅非班，觀察 10分鐘病情穩(wěn)定。 11:16分時患者皮膚瘙癢消失，小丘疹癥狀減輕。 案例 27 ? 康復科醫(yī)生在為患者使用遠紅外保健儀治療腰椎間盤突出疾病，醫(yī)生按程序操作，發(fā)現(xiàn)儀器設備有漏電現(xiàn)象，立即停用，上報器材處，器材處立即安排工程師對儀器進行檢查，發(fā)現(xiàn)設備地線脫落導致儀器漏電，立即修復，并進行測試，設備恢復正常。 案例 21 ? 患者因左肱骨外髁骨折入某中醫(yī)醫(yī)院治療，用骨牽引針固定骨折，換藥時發(fā)現(xiàn)術口有淡黃色液體滲出，周圍皮膚略有發(fā)紅。 案例 13 案例 14 ? 患者因支氣管炎住院，使用紅外熱輻射理療燈給患者做理療治療，按操作規(guī)程操作，給患者烤上輻射燈一刻鐘輻射燈頭上出現(xiàn)電火花。 案例 6 ? 患者術后給予心電監(jiān)護，機器使用過程中約 1小時，血氧飽和度監(jiān)測信號中斷 5分鐘左右。術后， 骨折不愈合，疼痛 。 個例報告時限： 導致 死亡 的事件 —— 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內報告。 監(jiān)測員 應當具有較強的責任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景，熟悉產品的相關信息，具有較強的溝通和協(xié)調能力。 ? 嬰兒培養(yǎng)箱可能發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報警失靈等導致嬰兒燙傷、缺氧、感染等。 ? 手術床塌陷，當時無人受傷。 ? 患者做磁共振掃描時皮膚被灼傷，經檢測，該磁共振設備的射頻輸出功率超過注冊產品標準要求。 *引自 《醫(yī)療事故處理條例 》 。 風險 效益 醫(yī)療器械不良事件 為何會發(fā)生？ 醫(yī)療器械不良事件 ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準 上市 的 質量合格的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 正常使用： 按照使用說明或對于沒有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的 慣例進行 操作 ，包括由操作者進行的常規(guī) 檢查和調整 以及待機。 醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 醫(yī)療器械不良事件 (舉例 ) ? 控制面板上的按鈕靠得太近，使用者按錯按鈕，導致患者傷害。 12 ? 醫(yī)療器械不良事件 報告 的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據， 不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據 。 ? 一次性使用輸液器可能發(fā)生發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。 2. 對實際工作的操作指導不夠細化。 27 醫(yī)療器械不良事件的報告 使用單位 應注冊 為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 系統(tǒng)用戶 ，保證該系統(tǒng)正常運行，并 遵循可疑即報的原則 ，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告 。 突發(fā)、群發(fā) 醫(yī)療器械不良事件報告 —— 應 立即報告 ，并在 24小時 內填寫并報送《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 29 年度監(jiān)測工作總結 醫(yī)療器械使用單位應當在 每年 1月底 之前對 上一年度 的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行 總結 ，并 保存?zhèn)洳?。 事件陳述 不良事件上報案例 ? 患者引流，使用一次性注射器連接負壓引流器，將注射器接好后，腔內保持負壓并用鋼針固定，半小時后，吸引器內并無引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。 案例 9 ? 患者進行氣管切開，改善患者通氣功能及吸痰， 2天后患者的血氧飽和度突然下降，經檢查發(fā)現(xiàn)氣管套管出現(xiàn)漏氣。 案例 17 ? 患者因肺癌致呼吸衰竭進行搶救，使用呼吸機改善肺循環(huán)，規(guī)范操作，在搶救過程中發(fā)現(xiàn)呼吸機呼吸回路測壓管接頭漏氣，因測壓管硬度太高，連接呼吸機端
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