醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical(存儲(chǔ)版)
【正文】 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（ SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等； ◇ 1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（ Global Harmonization Task Force, GHTF） ,對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國和地區(qū)，包括美國，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞； ◇ 2023年底 2023年 6月，我國為期一年半的不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，隨后全面鋪開。 典型案例 ? 注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件 ? 召回案例：某血糖儀 問題和挑戰(zhàn) ? 缺乏專項(xiàng)法規(guī)； ? 器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)與實(shí)際使用環(huán)境差別很大； ? 現(xiàn)有病例報(bào)告數(shù)量少，質(zhì)量有待提高； ? 使用不規(guī)范，可追蹤性差； ? 體外診斷儀器的監(jiān)測； ? 大量儀器的家庭使用（培訓(xùn)少）； ? ……………. 結(jié)語 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)有之義，
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