20xx年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作計(jì)劃(存儲(chǔ)版)
【正文】 教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。第二十條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。第二十七條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：成員：日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報(bào)批評，并責(zé)成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報(bào)告。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。其主要職責(zé)是：（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價(jià)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險(xiǎn)比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大風(fēng)險(xiǎn)，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評價(jià)、分析。二是建立全市報(bào)告數(shù)據(jù)庫，對全市病例報(bào)告進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，為監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐。二是加大媒體宣傳力度，充分利用好網(wǎng)上上報(bào)平臺(tái)，鼓勵(lì)群眾提供藥品不良反應(yīng)信息，大力營造人人關(guān)注藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，積極推進(jìn)合理用藥用械的良好社會(huì)氛圍。一是組織各區(qū)按照國家和省市局有關(guān)要求成立相應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，選配素質(zhì)高、專業(yè)對口、事業(yè)心強(qiáng)、扎實(shí)肯干的專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械監(jiān)測工作。三、加強(qiáng)制度建設(shè)，建立和完善監(jiān)測工作運(yùn)行機(jī)制加強(qiáng)不良事件監(jiān)測制度建設(shè)，建立完善工作聯(lián)系、督查、考核評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等監(jiān)測制度，健全監(jiān)測工作程序，細(xì)化操作流程，不斷優(yōu)化監(jiān)測工作運(yùn)行機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化、日?；?，推動(dòng)全市監(jiān)測工作均衡發(fā)展。將不良事件監(jiān)測納入涉械單位誠信體系管理，定期進(jìn)行督查和通報(bào)?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有
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