【正文】 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。五、逐步建立、不斷完善風(fēng)險(xiǎn)評估、預(yù)警和考評體系一是主動(dòng)與衛(wèi)生部門加強(qiáng)配合，積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測作用，對可能發(fā)生的質(zhì)量安全問題及時(shí)預(yù)警，對可能存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)抽驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)采取暫停銷售等控制措施，切實(shí)做到安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”, 有效控制突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。二、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化學(xué)習(xí)教育一是繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，加大《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》宣貫力度，進(jìn)一步提高涉藥單位及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員的能力和水平。二是要求承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)上直報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立由分管院長任組長，藥劑、臨床各相關(guān)科室醫(yī)、護(hù)負(fù)責(zé)人為成員的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參照成立），落實(shí)辦公場所，健全完善監(jiān)測工作制度，把藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作納入單位年度工作總目標(biāo)，細(xì)化責(zé)任分工，實(shí)行定崗、定人、定責(zé)“三定”管理，切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作，把藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作各項(xiàng)要求落到實(shí)處。四、突出監(jiān)測重點(diǎn)，加大監(jiān)測力度（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點(diǎn)：角膜塑形鏡、心電監(jiān)護(hù)儀、心血管內(nèi)支架、嬰兒保溫箱、心臟瓣膜、無菌手術(shù)包、宮內(nèi)節(jié)育器、血液透析器等凈化器具；骨科植入物及相關(guān)產(chǎn)品；醫(yī)療影像設(shè)備等。二○一二年二月八日第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價(jià)和上報(bào)等工作。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測的不良作用。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問題都會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十二條 國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告。第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。并保存監(jiān)測的原始資料備查。質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不