醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical(完整版)
【正文】 安全的？ “安全”意味著： 對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。 信息收集 分析評(píng)價(jià) 控制 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 不良事件監(jiān)測(cè) 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析 信息收集（來源） ?國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng) ?來自其他管理部門的報(bào)告 (CDRH/美國(guó) FDA,MHRA/UK,其他 ) ?科技文獻(xiàn) ?公眾媒體等 . 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng) ? 31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)生委避孕藥具監(jiān)測(cè)中心共 34個(gè)； ? 16個(gè)省具有省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； ? 約 128名監(jiān)測(cè)人員（ 87人專職）； ? 21， 174份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（截止到 2023年底） 開展宣傳培訓(xùn) ? 舉辦國(guó)家級(jí)“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)班”（四期， 600余人參加）； ? 編印、發(fā)放培訓(xùn)教材及其他培訓(xùn)材料各 3000余冊(cè)； ? 省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班，僅 2023年， 381期，有近 2萬人參加了培訓(xùn)。 不良事件評(píng)價(jià)
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