【正文】 證據(jù)的文件。見文獻(xiàn)引用 [38]。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 生命周期 lifecycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。[ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 ] 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 風(fēng)險(xiǎn)圖示例 X：損害嚴(yán)重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 危害 hazard 損害的潛在源。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成， 有利于證實(shí)和追溯。 ? 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析。 ? 風(fēng)險(xiǎn)無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。 ? 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理 。 H. 風(fēng)險(xiǎn)管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義] 危害處境 hazardous situation 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。 制造商 manufacturer 在上市和 /或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 [YY/T 02872023，定義 ] 注 2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： － 殘疾 /身體有缺陷人員的輔助用品； － 用于動(dòng)物疾病和損傷的治療 /診斷的器械； － 醫(yī)療器械附件（見注 3）； － 消毒物質(zhì)； － 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類組織的器械。 [ISO 8402:1994 定義 ] 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn) risk： 損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 注 1： 改編自 ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 注 2： ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 使用術(shù)語“防護(hù)措施”而不使用“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。 注 3 患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不只認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)?！? — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： 一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件： ?提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金 ?? ?確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見 ）； 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： 另一方面，最高管理者應(yīng) ? 規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件： a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿?“最新技術(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 c)評(píng)審即是通過對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。 ? 應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 － 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見 ）?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見 ）。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： e)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 對(duì)特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中 ，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審核和評(píng)審。 ?規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性： （附錄 ) － 風(fēng)險(xiǎn)分析 － 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) － 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； － 任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。 ? 框圖包含了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理所有的活動(dòng)和要素。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)分析過程 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明 ： ? 2．風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還 應(yīng)至少包括： ? 標(biāo)準(zhǔn) 、 、 （即第 3步所要求的記錄）。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 ? 應(yīng)識(shí)別和判斷醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害；并形成清單（文件）。 ? 新版附錄 H“ 體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南” ? 新版附錄 I “生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南” 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 ? 附錄 I 生物學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)當(dāng)考慮： — 選用的不同材料的物理和化學(xué)特性； — 臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)的任何歷史； — 有關(guān)產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學(xué)安全性資料； — 試驗(yàn)程序。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。附錄 H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。 ? 當(dāng)可獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)；然而在沒有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法也可滿足。 ? 對(duì)概率和嚴(yán)重度的分類應(yīng)明確地定義各概率類別，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。？ 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 通?？捎萌缦缕叻N方法估計(jì)概率： — 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)； — 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率； — 利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)； ― 可靠性估計(jì)； ― 生產(chǎn)數(shù)據(jù)； ― 生產(chǎn)后信息； — 利用專家判斷。 ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 舉例說明 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 例 21：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 3級(jí)）： 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 例 22：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 4級(jí)）： 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 例 23：嚴(yán)重度的分類和定義（定性 5級(jí)）： 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) B. 嚴(yán)重度估計(jì) ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 舉例說明 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) C. 確定風(fēng)險(xiǎn)水平 ?在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)療器械。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6． 2 方案分析（第 5步） 制造商應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6． 2 方案分析（第 5步）續(xù) 注 4： 對(duì)于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見。 3．通過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽，有關(guān)文件資料的警示說明，公示剩余風(fēng)險(xiǎn)和安全性要求（即給出解釋剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的背景和相關(guān)信息），這是風(fēng)險(xiǎn)控制的重要的措施。 在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮： — 適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)； — 安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）； — 為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示； — 信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）； — 提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說明書、標(biāo)簽、報(bào)警和用戶界面上的警告） — 法規(guī)要求，等。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制：（附錄 ） — 安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 注： 在附錄 J中提供了如何公開剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示 （附錄 ）： 。 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 受益可從下列事項(xiàng)的了解加以估計(jì)： － 臨床使用期間的預(yù)期性能； － 上述性能帶來的預(yù)期臨床結(jié)果； － 與其它治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益有關(guān)的因素 受益估計(jì)的置信度強(qiáng)烈地依賴于闡述這些因素的證據(jù)的可靠性。這些結(jié)果可由恢復(fù)時(shí)間和長期效應(yīng)引起。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。制造商應(yīng)當(dāng)檢查在 余風(fēng)險(xiǎn)，以決定應(yīng)當(dāng)公示什么信息。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 摘要說明： ? 用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 — 符合其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如假設(shè)就使特定的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，則制造商應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 ? 自動(dòng)監(jiān)視其運(yùn)行的安全措施 ? 人工監(jiān)視其運(yùn)行的安全措施 ? 聲、光，包括監(jiān)視器的報(bào)警系統(tǒng) ? 對(duì)具有風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量等方法 ? 周期性的現(xiàn)場檢測 ? 在文件、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的信息 ? 對(duì)操作人員、服務(wù)人員的有效培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（ ）的一部分。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 安全性信息 ? 告知安全性信息的方法可以控制風(fēng)險(xiǎn)和提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。（基本要求 ) ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定（見標(biāo)準(zhǔn) 劃）?！?。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)，舉例， － 軟件失效 － 如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； － 很少了解的異常危害：例如，對(duì)牛海綿狀腦?。?BSE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對(duì)傳播的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化； －某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響）。在考慮損害概率時(shí)隱含著暴露的概念。 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： 注 6： 用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù) ， 可由如下獲得： a) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)， b) 科學(xué)技術(shù)資料， c) 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報(bào)告）， d) 由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)， e) 臨床證據(jù)， f) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果， g) 專家意見， h) 外部質(zhì)量評(píng)定情況。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個(gè)危害處境 的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)） 注 4： 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 ? 附錄 I — 材料的化學(xué)性質(zhì) — 先期使用 — 生物學(xué)安全性試驗(yàn)資料 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個(gè)危害處境 的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。 附錄 E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀Ｉ鲜鑫募?yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 注 3 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。 ? 描述和識(shí)別 完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。 ? 框圖說明了風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。