【正文】 證據(jù)的文件。見文獻引用 [38]。 2 術語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 生命周期 lifecycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。[ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 ] 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 風險圖示例 X：損害嚴重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 危害 hazard 損害的潛在源。 ? 本標準不用于臨床決策。風險管理文檔由風險管理過程的各項活動的結果的記錄及相關文件組成， 有利于證實和追溯。 ? 醫(yī)療器械的風險分析。 ? 風險無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風險。 ? 醫(yī)療器械的風險管理 。 H. 風險管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結合，運用風險分析技術，實施風險管理。 ? 本標準不規(guī)定可接受的風險水平。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義] 危害處境 hazardous situation 人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。 制造商 manufacturer 在上市和 /或投入服務前，對醫(yī)療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 [YY/T 02872023，定義 ] 注 2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： － 殘疾 /身體有缺陷人員的輔助用品； － 用于動物疾病和損傷的治療 /診斷的器械； － 醫(yī)療器械附件（見注 3）； － 消毒物質(zhì)； － 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。 [ISO 8402:1994 定義 ] 2 術語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險 risk： 損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合。 注 1： 改編自 ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 注 2： ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 使用術語“防護措施”而不使用“風險控制措施”。 注 3 患者非預期的生理反應不只認為是使用錯誤。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點?！? — 產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的其它過程 。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責 （附錄 ) 摘要說明： 一方面，最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造條件： ?提供充分的資源； 包括：技術、設備、資金 ?? ?確保給風險管理分配有資格的人員（見 ）； 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責 （附錄 ) 摘要說明： 另一方面，最高管理者應 ? 規(guī)定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件： a)方針應為風險可接受準則（見風險管理計劃）的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿?“最新技術水平”和已知的受益者的關注點。 c)評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應性。 ? 應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。 － 進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見 ）。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。 ? 風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致（見 ）。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 摘要說明： e)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 對特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理文檔中 ，這樣有助于風險管理過程的審核和評審。 ?規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。除本標準其它條款的要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性： （附錄 ) － 風險分析 － 風險評價 － 風險控制措施的實施和驗證； － 任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。 ? 框圖包含了醫(yī)療器械風險管理所有的活動和要素。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。 風險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明 ： ? 2．風險分析的實施和結果應形成文件，文件還 應至少包括： ? 標準 、 、 （即第 3步所要求的記錄）。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 ? 應識別和判斷醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害；并形成清單（文件）。 ? 新版附錄 H“ 體外診斷器械風險分析指南” ? 新版附錄 I “生物學危害的風險分析指南” 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預見的危害 ? 附錄 I 生物學的風險分析應當考慮： — 選用的不同材料的物理和化學特性； — 臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)的任何歷史； — 有關產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學安全性資料； — 試驗程序。這些活動的結果應記錄在風險管理文檔中。附錄 H給出了體外診斷醫(yī)療器械風險估計的有用資料。 ? 當可獲得適當?shù)臄?shù)據(jù)時，應優(yōu)先考慮定量的風險估計；然而在沒有合適的數(shù)據(jù)時，風險估計的定性方法也可滿足。 ? 對概率和嚴重度的分類應明確地定義各概率類別，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。？ 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每種危害的風險 A. 概率的估計 通?？捎萌缦缕叻N方法估計概率： — 利用相關的歷史數(shù)據(jù)； — 利用分析方法或仿真技術預示概率； — 利用試驗數(shù)據(jù)； ― 可靠性估計； ― 生產(chǎn)數(shù)據(jù)； ― 生產(chǎn)后信息； — 利用專家判斷。 ?對每一個判定的危害處境，都應估計其損害的嚴重度 舉例說明 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 例 21：嚴重度的分類和定義（定性 3級）： 4． 4 估計每種危害的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每種危害的風險 例 22：嚴重度的分類和定義（定性 4級）： 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每種危害的風險 例 23：嚴重度的分類和定義（定性 5級）： 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每種危害的風險 B. 嚴重度估計 ?對每一個判定的危害處境，都應估計其損害的嚴重度 舉例說明 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每種危害的風險 C. 確定風險水平 ?在損害發(fā)生概率和損害的嚴重程度確定后，應把兩者相結合，確定風險水平。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。另一種是，權衡風險和受益需要降低風險，只有風險降低后，才能使用該醫(yī)療器械。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標準原文： 6． 2 方案分析（第 5步） 制造商應識別風險控制措施（一個或多個），以把風險降低到可接受的水平。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標準原文： 6． 2 方案分析（第 5步）續(xù) 注 4： 對于不能估計其損害發(fā)生概率的風險，見。 3．通過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽，有關文件資料的警示說明，公示剩余風險和安全性要求（即給出解釋剩余風險所必需的背景和相關信息），這是風險控制的重要的措施。 在編寫信息中，制造商應當考慮： — 適用于措施分級的優(yōu)先級別（危險、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分級或細節(jié)； — 安全性信息的位置（如警告標簽）； — 為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示； — 信息的直接接受者（如使用者、服務人員、安裝者、患者）； — 提供信息的適當媒介（如使用說明書、標簽、報警和用戶界面上的警告） — 法規(guī)要求，等。 風險控制措施的有效性應予以驗證，且驗證結果應記入風險管理文檔。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險控制措施的實施 標準和風險控制：（附錄 ） — 安全標準中可能闡述了一些風險控制措施。 注： 在附錄 J中提供了如何公開剩余風險的指南。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 剩余風險評價 剩余風險的公示 （附錄 ）： 。 評價結果應記入風險管理文檔中。 受益可從下列事項的了解加以估計： － 臨床使用期間的預期性能； － 上述性能帶來的預期臨床結果； － 與其它治療方案的風險和受益有關的因素 受益估計的置信度強烈地依賴于闡述這些因素的證據(jù)的可靠性。這些結果可由恢復時間和長期效應引起。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。制造商應當檢查在 余風險，以決定應當公示什么信息。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 剩余風險評價 摘要說明： ? 用風險管理計劃中的準則評價剩余風險，記入風險管理文檔。 — 符合其它相關標準時，如假設就使特定的風險降低到可接受水平，則制造商應進行驗證。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 ? 自動監(jiān)視其運行的安全措施 ? 人工監(jiān)視其運行的安全措施 ? 聲、光，包括監(jiān)視器的報警系統(tǒng) ? 對具有風險的生產(chǎn)過程進行驗證、確認、監(jiān)視、測量等方法 ? 周期性的現(xiàn)場檢測 ? 在文件、產(chǎn)品標簽、說明書的信息 ? 對操作人員、服務人員的有效培訓 風險控制措施舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 合理可行降低法可用作風險控制方案分析（ ）的一部分。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 安全性信息 ? 告知安全性信息的方法可以控制風險和提高風險意識。 所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。 所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。 注：“最新技術水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。（基本要求 ) ? 風險可接受準則的制定（見標準 劃）?！?。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計每種危害的風險 A. 概率的估計 不能估計概率的風險，舉例， － 軟件失效 － 如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； － 很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦?。?BSE）病原體的傳染性了解不準確，就不能對傳播的風險進行量化； －某些毒理學危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。在考慮損害概率時隱含著暴露的概念。 4． 4 估計每種危害的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： 注 6： 用于風險估計的資料或數(shù)據(jù) ， 可由如下獲得： a) 已發(fā)布的標準， b) 科學技術資料， c) 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）， d) 由典型使用者進行的適用性實驗， e) 臨床證據(jù)， f) 適當?shù)恼{(diào)研結果， g) 專家意見， h) 外部質(zhì)量評定情況。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計 每個危害處境 的風險 標準原文： 估計每個危害處境的風險（續(xù)） 注 4： 風險估計包括發(fā)生概率和后果的分析。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預見的危害 ? 附錄 I — 材料的化學性質(zhì) — 先期使用 — 生物學安全性試驗資料 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 4 估計 每個危害處境 的風險 標準原文： 估計每個危害處境的風險 應考慮可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，造成的危害處境應予以記錄。 附錄 E為判定危害和能夠導致危害處境的事件序列提供了指南。上述文件應保存在風險管理文檔中。 注 3 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。 ? 描述和識別 完成風險分析的人員和組織。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。 ? 框圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯(lián)和相互作用的關系。風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。