【正文】 臺(tái)；v 軟件 是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；v 人員 是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。星期二v 截止到 3月 29日不合格品合計(jì) 15批次共計(jì) 111500支，入庫21963500支，不合格率為 %，其中人為原因造成不合格 8批次，共 93100支。2023/3/162023/3/16填寫 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》 ?—— 法規(guī)地位不同 （ 《 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 》 確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。4．繼續(xù)組織制定 《 規(guī)范 》 的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。2023/3/16星期二《 規(guī)范 》 及相關(guān)配套文件的主要組成 v 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 。Devices實(shí)施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中 產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆 （規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和 人為差錯(cuò) （如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。2023/3/16 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。Directive)：醫(yī)療器械指令 （MDD/93/42/EEC+2023/47/EC）v □ IVDD( v 3類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系 《 規(guī)范 》 是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。星期二《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 》 2023/3/165.《 規(guī)范 》 和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后， 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 、 《 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 和 《 外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 廢止。） —— 檢查結(jié)果出具形式不同 ?。ㄒ唬?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表 》 （附表 1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；?。ǘ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；?。ㄎ澹┥暾?qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?。┥a(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；?。ò耍┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。檢查 ?星期二v對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后 6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。22)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。星期二了解幾個(gè)概念 污染 ：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。2023/3/16 實(shí)施 《 規(guī)范 》 各要素可歸納為： 人、機(jī)、料、法、環(huán)。星期二人— — 人 星期二人— — 培 2023/3/162023/3/16v 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。星期二機(jī)— — 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。星期二機(jī)— — 設(shè)備的記錄v 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。星期二料— — 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購入v 規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。v 規(guī)定條件下儲(chǔ)存 。2023/3/16v 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其 儲(chǔ)存一般不超過 3年 ，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。v 合格 ：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。2023/3/16v 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。v 貨位卡 ： 用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片。星期二料— — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)v 批 ：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。星期二料— — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)v 操作規(guī)程 ：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。2023/3/16v 清場(chǎng)作用 ：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。2023/3/162023/3/16星期二料— — 物料管理與質(zhì)量 — 驗(yàn)證v 驗(yàn)證 ：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。2023/3/16內(nèi)部法 ： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的起草與修訂v 起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。v 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。2023/3/16v 保持文件的清晰和完整，不涂改。正確標(biāo)識(shí)v 物料標(biāo)識(shí) ：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。星期二環(huán)— — 污染和污染媒介v 污染 ：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。物料衛(wèi)生v 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。v消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。星期二環(huán)— — 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 人員衛(wèi)生v 以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)：v 化妝品；v 首飾；v 吸煙；v 零食；v 吐痰；v 大聲喧嘩。星期二對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求洗過的手要用烘干器烘干；要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品；換穿潔凈工作服后須對(duì)手進(jìn)行消毒；在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。2023/3/16傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。2023/3/16與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。v工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。v原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。2023/3/16星期二潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容v 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來；v 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；v 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；v 做不拖足行走的練習(xí)。v 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。v 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。v 微生物污染 ：就是指微生物引起的污染。v 設(shè)備標(biāo)識(shí) ：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。v 通過程序修訂，不得任意更改。v 產(chǎn)品年度回顧；v 供方質(zhì)量管理年度回顧；v 客戶投訴年度回顧；v 驗(yàn)證年度回顧。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的實(shí)施v 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。文件的審核與批準(zhǔn)v 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。星期二法— — 文件管理 — 文件的設(shè)計(jì)文件格式內(nèi)容：v 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。星期二法— — 法與文件文件 ：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。2023/3/162023/3/162023/3/162023/3/162023/3/16批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。v 批號(hào) ：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。v 流轉(zhuǎn)卡 （或?qū)嵨铮?用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。v 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。v 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。2023/3/16星期二料— — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存v 倉儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)：v 倉庫 五防 設(shè)施：防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。v規(guī)定的儲(chǔ)存條件：v 溫度：常溫 0176。v 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng) 。2023/3/16星期二料— — 物料管理基礎(chǔ)v 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。v維修 ：正在或待修理的設(shè)備（ 紅色字體 ）v完好 ：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)（ 綠色字體 ）v運(yùn)行 ：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（ 綠色字體 ）v封