【正文】 關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。二、單選題（每題5 分，共35 分）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第一篇：新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題姓名：部門：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空3 分，共30）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證 編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。（）退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。A、業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C發(fā)票專用章D出庫(kù)專用章企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 D、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。四、判斷題（每題2分，共20分）企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（）。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（）等。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收）。（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：部門：成績(jī)：一、填空題： 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。、以及 等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng) 確認(rèn)。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的 責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（）四、多項(xiàng)選擇題（共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）從事第二類、第三類（） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：()，.按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 ，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。1對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（對(duì)）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(A B D)；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； ； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)、污染、封口不牢、封條損壞等問題；、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；；、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)；、封箱工作；、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。（對(duì)）四、多項(xiàng)選擇題（共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB） 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（） 、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 醫(yī)療器械庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（），無污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()，包括貨架、托盤等； 、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； ； ；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。冷藏車具有 溫度、自動(dòng) 溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)