【正文】 ? 判定的基礎(chǔ)是使用器械的期望受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。 ? 判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，制造商還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開(kāi)。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制措施歸入風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔 。 ? 對(duì)單個(gè)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示即是給出解釋剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的背景和相關(guān)信息， 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 安全性信息 通過(guò)下列方式提供安全性信息： －在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告； － 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境； － 通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息； － 促進(jìn)個(gè)人處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡； － 包括降低損害的措施的信息； － 對(duì)操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力；或 － 規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。 注 3： 許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。如風(fēng)險(xiǎn)處于準(zhǔn)則中的可接受區(qū)域。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) B. 嚴(yán)重度估計(jì) ?嚴(yán)重度分級(jí)： — 實(shí)踐中一般采用定性分級(jí)的方法。對(duì)于如何計(jì)算系統(tǒng)性故障概率沒(méi)有一致的意見(jiàn)。見(jiàn) 。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害 附錄 IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境示例包括： — 血庫(kù)在篩選輸入的血液時(shí)，收到了 HIV 或 HBsAg假陰性的結(jié)果； — 醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結(jié)果診斷肝病； — 低血糖癥的糖尿病患者通過(guò)自測(cè)器械測(cè)量獲得虛假提高的血糖濃度。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 注 2： 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類(lèi)型的媒介。 ? 要考慮到 最新技術(shù)水平 和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。如果驗(yàn)證沒(méi)有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說(shuō)明： 標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述 醫(yī)療器械 和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的 生命周期階段 。 ? 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) ?定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)適宜性和有效性。 — 該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人 注 改編自 ISO 9000:2023, 定義 . 2 術(shù)語(yǔ)和定義 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 第四章 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 使用錯(cuò)誤 use error： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶(hù)期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 . 程序 procedure： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 注 1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 受益者（利益相關(guān)方） stakeholder： – 病人 – 醫(yī)生 – 制造商（包括股東） – 分銷(xiāo)商 – 員工 – 政府部門(mén) – 物流中介 – 廣告代理 – …… 弱勢(shì)的受益者 —— 病人 – 病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求 – 病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（ IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 ? 宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。 ? 我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將事物的風(fēng)險(xiǎn)控制在人們可以接受的水平。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 危害與損害 工程前景 發(fā)生的根本原因 初始原 因順序 發(fā)生損 害的源 受體曝露 對(duì)受體的不良效應(yīng) 使用者觀察的事故 不良事件結(jié)果 臨床前景 危害處境（條件） 危害 （與產(chǎn)品有關(guān)） 損害 （對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果） 產(chǎn)品 — 受體界面 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 危害 危害處境 損害 暴露 P1 可能性 P2 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖 損害 風(fēng)險(xiǎn) 損害發(fā)生概率 損害嚴(yán)重度 P1 P2 暴露 （ P1） 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 三極管短路 舉例：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件 的故障導(dǎo)致管路過(guò)壓，導(dǎo)管的 破裂，患者的失血 ,最終 患者的死亡 . 1. 哪個(gè)是“危害”？ 2. 哪個(gè)是“危害處境”？ 3. 哪個(gè)是“損害”？ 血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快 管路壓力上升 管路破裂 患者失血 循環(huán)崩潰 死亡 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 預(yù)期用途 intended use 預(yù)期目的 intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書(shū)和信息，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的預(yù)期使用。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 判斷某個(gè)產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械特別需要注意的幾點(diǎn)： 1. 是否是用于人類(lèi)？（除美國(guó)外） 2. 是否符合概念所提的預(yù)期用途之一？ 3. 是否有理論支持（西方國(guó)家不認(rèn)可中醫(yī)的理論）？ 4. 是否有臨床驗(yàn)證？ 5. 是否有藥物或代謝或免疫起主要作用？ 只有符合以上全部 5點(diǎn)要求，才能稱(chēng)之為醫(yī)療器械。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 risk management file:由風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程產(chǎn)生的、無(wú)須相連接的一組記錄和其他文件。附錄 B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述。 b) 建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) 摘要說(shuō)明： ? 應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)： — 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； — 醫(yī)療器械是如何工作的； — 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； — 醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和 — 如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考 。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說(shuō)明： e) 驗(yàn)證活動(dòng)。 ? 制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 （附錄 ，即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于此） ： ? 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類(lèi)醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； ? 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較； ? 評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來(lái)使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。 注 3 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。 附錄 E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀? 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì) 每個(gè)危害處境 的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)） 注 4： 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說(shuō)明： 注 6： 用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù) ， 可由如下獲得： a) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)， b) 科學(xué)技術(shù)資料， c) 已在使用中的類(lèi)似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）， d) 由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)， e) 臨床證據(jù)， f) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果， g) 專(zhuān)家意見(jiàn)， h) 外部質(zhì)量評(píng)定情況。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)，舉例， － 軟件失效 － 如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； － 很少了解的異常危害：例如，對(duì)牛海綿狀腦?。?BSE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對(duì)傳播的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化； －某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響）。（基本要求 ) ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn) 劃）。 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 安全性信息 ? 告知安全性信息的方法可以控制風(fēng)險(xiǎn)和提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 摘要說(shuō)明： ? 用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 受益可從下列事項(xiàng)的了解加以估計(jì)： － 臨床使用期間的預(yù)期性能； － 上述性能帶來(lái)的預(yù)期臨床結(jié)果； － 與其它治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益有關(guān)的因素 受益估計(jì)的置信度強(qiáng)烈地依賴(lài)于闡述這些因素的證據(jù)的可靠性。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示 （附錄 ）： 。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制：（附錄 ） — 安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 在編寫(xiě)信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮： — 適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)； — 安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）； — 為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示； — 信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）； — 提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、報(bào)警和用戶(hù)界面上的警告） — 法規(guī)要求，等。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6． 2 方案分析（第 5步）續(xù) 注 4： 對(duì)于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)療器械。 ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 舉例說(shuō)明 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 例 21：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性 3級(jí)）： 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 例 22：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性 4級(jí)）： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 例 23：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性 5級(jí)）： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) B. 嚴(yán)重度估計(jì) ?對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度 舉例說(shuō)明 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) C. 確定風(fēng)險(xiǎn)水平 ?在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。 ? 對(duì)概率和嚴(yán)重度的分類(lèi)應(yīng)明確地定義各概率類(lèi)別，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。附錄 H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。 ? 新版附錄 H“ 體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南” ? 新版附錄 I “生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南” 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害 ? 附錄 I 生物學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)當(dāng)考慮： — 選用的不同材料的物理和化學(xué)特性； — 臨床使用或人類(lèi)接觸數(shù)據(jù)的任何歷史； — 有關(guān)產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學(xué)安全性資料； — 試驗(yàn)程序。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說(shuō)明 ： ? 2．風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還 應(yīng)至少包括： ? 標(biāo)準(zhǔn) 、 、 （即第 3步所要求的記錄）。 ? 框圖包含了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理所有的活動(dòng)和要素。 ?規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類(lèi)的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可