【正文】 v嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。星期二2023/3/16保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：v養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。星期二環(huán)— — 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 外部環(huán)境v 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。v準(zhǔn)確 ：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。2023/3/16星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的印制發(fā)放v 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。星期二法— — 文件管理 — 文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求v 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；v 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前；v 工藝方法有重大變更時(shí)；v 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；v 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；v 文件編制更改時(shí)；v 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；v 接 受體系 檢查或質(zhì)量審核后。《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 2023/3/16v 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。v 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。星期二料— — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)v 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。星期二料— — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收v成品放行：v 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。星期二料— — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收v 物料狀態(tài)與控制：v 物料的 質(zhì)量狀態(tài) 有三種： 待驗(yàn)、合格、不合格 。v 固體、液體原料分開儲(chǔ)存。防止不合格物料投入使用或成品出廠。v 檢修前要做到 “三定、四交底、五落實(shí) ”。v 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。v 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。v 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。v 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。銷售和服務(wù)的全過程。?? 2． 2023年 12月 31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請按照《 規(guī)范 》 進(jìn)行檢查。 《 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合 《 實(shí)施細(xì)則 》 制定相應(yīng)的《 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 ，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。Devices)：體外診斷試劑指令v □ AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令2023/3/16星期二v 在國際上， GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。2023/3/16v 2023年 12月至 2023年 8月， 8省、 45家企業(yè)、 10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。v 便于實(shí)際工作中操作? 2023/3/16星期二法規(guī)定位1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2023/3/16制定檢查計(jì)劃 2023/3/16 混淆 ：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。星期二v 人 （組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)）v 機(jī) （設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）v 料 （物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）v 法 （上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程）v 環(huán) （污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）2023/3/16目 10萬級 30萬級溫度（ ℃ ） 18～ 28相對濕度（％） 45～ 65沉降菌（個(gè) /皿） ≤10 ≤15靜壓差（ Pa） 不同級別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間 ≥ 5 ≤ 潔凈區(qū)（室）與室外大氣 ≥ 10 塵埃粒子數(shù)（個(gè) /m3）≥ ≤3 500 000 10 500 000≥ 5181。v維修 ：正在或待修理的設(shè)備（ 紅色字體 ）v完好 ：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)（ 綠色字體 ）v運(yùn)行 ：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（ 綠色字體 ）v封存 ：處于閑置的設(shè)備（ 紅色字體 ）2023/3/162023/3/16v規(guī)定的儲(chǔ)存條件：v 溫度：常溫 0176。2023/3/16v 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。v 批號 ：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。2023/3/162023/3/16星期二法— — 法與文件文件 ：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。星期二法— — 文件管理 — 文件的設(shè)計(jì)文件格式內(nèi)容：v 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的實(shí)施v 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。v 通過程序修訂，不得任意更改。v 設(shè)備標(biāo)識 ：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。v 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。星期二潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容v 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來；v 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；v 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；v 做不拖足行走的練習(xí)。v原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。星期二對潔凈室內(nèi)工作人員的要求洗過的手要用烘干器烘干；要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品；換穿潔凈工作服后須對手進(jìn)行消毒；在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。v消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。星期二環(huán)— — 污染和污染媒介v 污染 ：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。2023/3/16星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的起草與修訂v 起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。2023/3/162023/3/16v 清場作用 ：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。星期二料— — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)v 操作規(guī)程 ：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。v 貨位卡 ： 用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。2023/3/16v 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其 儲(chǔ)存一般不超過 3年 ，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。v 規(guī)定條件下儲(chǔ)存 。星期二機(jī)— — 設(shè)備的記錄v 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。v 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。2023/3/16星期二人— — 人 2023/3/162)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。星期二v對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后 6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。檢查 ?。ㄒ唬?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 》 （附表 1），同時(shí)附申請表電子文本；?。ǘ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；?。ㄎ澹┥暾垯z查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?。┥a(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；　（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；　（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。） 2023/3/16《 規(guī)范 》 是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。Directive)