【正文】 風(fēng)險(xiǎn) risk： 損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis 系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 〕 注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) risk estimation 用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 risk assessment 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 ] 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。 剩余風(fēng)險(xiǎn) residual risk 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。 注 1： 改編自 ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 注 2： ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 使用術(shù)語“防護(hù)措施”而不使用“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)的文本中，“防護(hù)措施”只是 。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 risk management file:由風(fēng)險(xiǎn)管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。 安全性 safety:免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 [ISO/IEC 指南 51:1999，定義 ] 嚴(yán)重度 severity:危害可能后果的度量。 最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人 注 改編自 ISO 9000:2023, 定義 . 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 第四章 相關(guān)術(shù)語 使用錯(cuò)誤 use error： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。注 1 使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和錯(cuò)誤。 注 2 也見 IEC 62366： — ，附錄 B和 。 注 3 患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不只認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。 [IEC 62366: 2），定義 ] 驗(yàn)證 verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 注：在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，驗(yàn)證是指對某項(xiàng)規(guī)定活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過程，以確定該項(xiàng)活動(dòng)對規(guī)定要求的符合性。 [ISO 8402:1994 定義 ] 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 （ ） ? 管理職責(zé) （ ） ? 人員資格（ ） ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ ） ? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （ ） 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 標(biāo)準(zhǔn)原文： 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素： — 風(fēng)險(xiǎn)分析； — 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； — 風(fēng)險(xiǎn)控制； — 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如 YY/T 02872023第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)部分。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 標(biāo)準(zhǔn)原文： 注 1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。 注 2： 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖見圖 1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄 B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明 — 制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。 — 該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明 質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題： — 特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制 。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?！? — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明 不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承諾提供證據(jù)： — 確保提供充分的資源， 和 — 確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見 ）。 最高管理者應(yīng)： — 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 — 按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量管理體系評(píng)審的一部分。 注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： 一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件： ?提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金 ?? ?確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見 ）； 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： 另一方面，最高管理者應(yīng) ? 規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件： a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿?“最新技術(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 。 b) 建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。 舉例： ? 定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果， 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： “最新技術(shù)水平”， 并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。 舉例： — 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； — 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； — 已采用的科學(xué)研究成果。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) ?定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。 a)風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。 b)為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。 c)評(píng)審即是通過對相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。 d)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 標(biāo)準(zhǔn)原文 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識(shí)。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) 摘要說明： ? 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。 ? 應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) 摘要說明： ? 應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)： — 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； — 醫(yī)療器械是如何工作的； — 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； — 醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和 — 如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) ? 保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。 ? 可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。 ? 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （附錄 錄 F) 標(biāo)準(zhǔn)原文： 應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍 : 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)原文： 注 1： 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見附錄 F。 注 2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。 注 3： 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)原文： 此外，選擇可包括： － 在矩陣中（如圖 ）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。 － 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見 ）。 不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注（見 ）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考 。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： 標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述 醫(yī)療器械 和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的 生命周期階段 。 應(yīng)對所有生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見“注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： b)職責(zé)和權(quán)限的分配。 如評(píng)審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見 ）。 對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。 ?對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。 ?風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他評(píng)審要求的一部分（見 YY/T 0287:2023[8]的）， ?評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見）。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。 ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見 ）。 ? 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD）