【正文】 述文件應(yīng)保存在風險管理文檔中。 注 1： 在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當?shù)氖褂谩? 注 3 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術(shù)的附加指南。 風險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 注 1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。 ? 描述和識別 完成風險分析的人員和組織。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 1．實施風險分析，標準要求按下列程序： 首先，醫(yī)療器械預期用途 /預期目的和安全性有關(guān)的 特征的判定 (標準 1步 )。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術(shù)的附加指南。 注 1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。 ? 框圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 摘要說明： 風險管理文檔應(yīng)具有可追溯性，為風險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù)： a) 證實風險管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定的危害。風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。 因此，在建立風險可接受性方針時，制造商可能發(fā)現(xiàn)使用合理可行降低風險的方法是方便的。 ? 嚴重度水平的分類和定義。 ? 在決定什么風險是可接受時，應(yīng)當考慮廣大受益者對于風險的感知度。 ? 制定風險可接受性準則 （附錄 ，即決定風險可接受性的方法，不僅限于此） ： ? 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性； ? 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較； ? 評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風險的可接受水平。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 本條款規(guī)定的要求是最低要求。 ?獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見 YY/T 0287:2023[8]的 ）。 ?生產(chǎn)企業(yè)在風險管理計劃中應(yīng)安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見 ），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 摘要說明： e) 驗證活動。 ?風險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見 YY/T 0287:2023[8]的）， ?評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見）。 如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有批準權(quán)限的人員（見 ）。 應(yīng)對所有生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。建立此項準則的指南參考 。對于每個風險管理計劃制造商應(yīng)當選擇適當?shù)娘L險可接受性準則。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 標準原文： 注 1： 制定風險管理計劃的指南見附錄 F。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 （附錄 錄 F) 標準原文： 應(yīng)策劃風險管理活動。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) 摘要說明： ? 應(yīng)確保風險管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識： — 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； — 醫(yī)療器械是如何工作的； — 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； — 醫(yī)療器械實際是如何使用的；和 — 如何應(yīng)用風險管理過程。 用查看適當記錄的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 人員資格 標準原文 執(zhí)行風險管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。 a)風險管理是一項發(fā)展變化的過程。 b) 建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。 注：文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責 標準原文： 管理職責 最高管理者應(yīng)在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據(jù)： — 確保提供充分的資源， 和 — 確保給風險管理分配有資格的人員（見 ）。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理過程 摘要說明 質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題： — 特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制 。附錄 B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理過程 標準原文： 注 1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進行早期判斷。 注：在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢查的過程，以確定該項活動對規(guī)定要求的符合性。注 1 使用錯誤包括疏忽、失誤和錯誤。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 risk management file:由風險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 ] 風險控制 risk control 作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 〕 注：風險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。 [ISO 8402:1994 定義 ] 過程 process： 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 判斷某個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械特別需要注意的幾點： 1. 是否是用于人類？（除美國外） 2. 是否符合概念所提的預期用途之一？ 3. 是否有理論支持（西方國家不認可中醫(yī)的理論）？ 4. 是否有臨床驗證？ 5. 是否有藥物或代謝或免疫起主要作用？ 只有符合以上全部 5點要求，才能稱之為醫(yī)療器械。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械 medical device 注 1： 此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（ GHTF）制定。 注 2：關(guān)于標記的定義，見 YY/T 02872023，定義 。 注 2：引自 ISO 181131： —，定義 。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 危害與損害 工程前景 發(fā)生的根本原因 初始原 因順序 發(fā)生損 害的源 受體曝露 對受體的不良效應(yīng) 使用者觀察的事故 不良事件結(jié)果 臨床前景 危害處境（條件） 危害 （與產(chǎn)品有關(guān)） 損害 （對人、財產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果） 產(chǎn)品 — 受體界面 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 危害 危害處境 損害 暴露 P1 可能性 P2 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖 損害 風險 損害發(fā)生概率 損害嚴重度 P1 P2 暴露 （ P1） 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 三極管短路 舉例：腎透析機的一個電子元件 的故障導致管路過壓，導管的 破裂，患者的失血 ,最終 患者的死亡 . 1. 哪個是“危害”？ 2. 哪個是“危害處境”？ 3. 哪個是“損害”？ 血泵轉(zhuǎn)動加快 管路壓力上升 管路破裂 患者失血 循環(huán)崩潰 死亡 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 預期用途 intended use 預期目的 intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預期使用。 損害 harm 對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。然而，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。 ? 本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 ? 風險管理是一個復雜的課題。 標準要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風險管理文檔。因此，在醫(yī)療器械的整個壽命周期內(nèi)均必須實施風險管理。例如： ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品： ? 歐盟對醫(yī)療器械的風險的降低提出了要求。 ? 我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將事物的風險控制在人們可以接受的水平。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） “風險”的概念 ? 什么是風險？舉例 見術(shù)語 風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 主要內(nèi)容 ? 概括介紹 YY/T0316標準； ? YY/T0316標準的通用要求 ? 風險管理過程 ? 風險管理舉例 ? 筆試考試。 ? 醫(yī)療器械在不正常運行（即故障狀態(tài)）時有風險，在正常使用狀態(tài)下也有風險。 ? 宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風險管理的進程。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理的重要性 以下三個方面決定了醫(yī)療器械風險管理的重要性： 一． 醫(yī)療器械的特點 二． “醫(yī)療器械安全標準”與“醫(yī)療器械風險管理標準”之間的關(guān)系 三． 任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)，都會以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風險，并且難以用醫(yī)療器械的安全標準來控制。 G. 標準強調(diào)文件和記錄。 I. 醫(yī)療器械風險管理是一個無休止的持續(xù)過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ISO14971:2023標準的框架 本標準由以下三部分組成 ? 引言 ? 正文 — 范圍 — 術(shù)語 — 通用要求（ 5個） — 風險管理過程 風險分析 風險評價 風險控制 綜合剩余風險的可接受性 風險管理報告 生產(chǎn)和生出后信息 ? 10個附錄 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準引言 ? 說明了本標準的目的。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 受益者（利益相關(guān)方） stakeholder： – 病人 – 醫(yī)生 – 制造商（包括股東） – 分銷商 – 員工 – 政府部門 – 物流中介 – 廣告代理 – …… 弱勢的受益者 —— 病人 – 病人不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求 – 病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ? 本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（ IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 ? 本標準不要求制造商有一個適當?shù)馁|(zhì)量體系。 注： 引自 IEC 606011： 2023，定義 。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 ] 注：見附錄 E中對“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說明。 注 1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。 注 1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注 3： 當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達到預期目的時，也應(yīng)當服從本標準的要求。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置 . 程序 procedure： 為進行某項活動所規(guī)定的途徑。 風險分析 risk analysis 系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風險。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險評定 risk assessment 包括風險分析和風險評價的全部過程。然而，在本標準的文本中，“防護措施”只是 。 最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人 注 改編自 ISO 9000:2023, 定義 . 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 第四章 相關(guān)術(shù)語 使用錯誤 use error： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。 [