【正文】 真實(shí)的信息。 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) risk estimation 用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。 安全性 safety:免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 [ISO 8402:1994 定義 ] 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 （ ） ? 管理職責(zé) （ ） ? 人員資格（ ） ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ ） ? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （ ） 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)原文： 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 最高管理者應(yīng)： — 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 舉例： ? 定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果， 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說(shuō)明： “最新技術(shù)水平”， 并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類(lèi)似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) ? 保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。 注 2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。 ?驗(yàn)證是基本活動(dòng)， 。 ?應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來(lái)源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。 ? 應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例 例 1－ 1：概率的分類(lèi)和定義（定性 3級(jí)） 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 例 21：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性 3級(jí)）： 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例 例：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（半定量 5級(jí)）： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例 例：概率的分類(lèi)和定義（半定量 6級(jí)） 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例 例：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性 4級(jí)）： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 補(bǔ)充：風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針和風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 （附錄 ） 前面講到，風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針（見(jiàn) ）基礎(chǔ)之上。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。 ? 框圖表示了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程。 注 4： 在附錄 I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程 除了 ，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： a) 描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械； b) 識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織； c) 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析的日期。 注 4 在附錄 I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南 注 5 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以非常寬泛（如對(duì)于新的醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，制造商幾乎沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個(gè)變化對(duì)現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中） 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 標(biāo)準(zhǔn)原文： 對(duì)所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用形成文件。 注： 可能危害的示例在附錄 ，可用做制造商啟動(dòng)危害判定的指南。 附錄 H為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件序列提供了指南。 注 1： 對(duì)事先不能判定的危害處境， 可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng) 性方法（見(jiàn)附錄 G）。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過(guò)程的某些要素可能需要考慮。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說(shuō)明： ? 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)之前應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系 （見(jiàn) )。 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說(shuō)明： ? 風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分概率和后果應(yīng)當(dāng)分別予以估計(jì)。例如，如果沒(méi)有暴露在危害中，則不可能有損害。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) — 在沒(méi)有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù) 損害的性質(zhì) 來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第 4步） 標(biāo)準(zhǔn)原文： 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第 4步） 摘要說(shuō)明： ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策 對(duì)照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的最終決定，這一判斷過(guò)程就是決策。并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6． 2 方案分析（第 5步）續(xù) 注 1： 如果實(shí)施方案 b）和 c），在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過(guò)程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。 如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn) /受益分析（進(jìn)入）。這樣使用者就可以事先采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以將在剩余風(fēng)險(xiǎn)中的暴露減至最小。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 摘要說(shuō)明 : ?措施應(yīng)針對(duì)前面分析的原因。 通過(guò)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)），制造商可以簡(jiǎn)化殘存剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒(méi)有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 剩余風(fēng)險(xiǎn)不滿(mǎn)足準(zhǔn)則，繼續(xù)控制（ ）。 制造商應(yīng)當(dāng)考慮： — 所需的分級(jí)或細(xì)節(jié)； — 為確保清晰和易懂而使用的措詞； — 信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）； — 使用的手段 /媒介。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 摘要說(shuō)明： ? 本標(biāo)準(zhǔn)不要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 受益估計(jì)（ ） ? 風(fēng)險(xiǎn) /受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達(dá)。 沒(méi)有估計(jì)受益的標(biāo)準(zhǔn)化方法。 對(duì)于證實(shí)已被受益超過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些安全性信息對(duì)揭示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的。 ? 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨帶文件、檢查符合性。 對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開(kāi)，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公開(kāi)那些剩余風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)制造過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制，危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）可能是有用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具 （見(jiàn)） 。 每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。制造商應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當(dāng)做什么和避免什么。如： － 使用自動(dòng)切斷或安全閥；或 － 用視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報(bào)警警告操作者注意危害條件。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一部分。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 方案分析 確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境和原因事件或事件組合（見(jiàn)第 2步），結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。 3）對(duì)于 合理可行降低區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，又有兩種情況，一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，風(fēng)險(xiǎn)可以接受。 注 2： 應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，以滿(mǎn)足 。 — 危害的對(duì)象不但是對(duì)人體的危害或損害，還包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。 — 市場(chǎng)上的器械數(shù)量越多，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 摘要說(shuō)明： ? 當(dāng)制造商對(duì)嚴(yán)重度水平或損害發(fā)生概率使用系統(tǒng)的分類(lèi)方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)分類(lèi)方案加以規(guī)定，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中（見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則）。 ? 應(yīng)注意收集并充分利用適當(dāng)?shù)馁Y料或數(shù)據(jù)（用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù) 見(jiàn)注 6）。附錄 D中給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。 ?用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害的符合性。當(dāng)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會(huì)發(fā)生。 注 2： 附錄 C， 包括了那些與用途有關(guān)的問(wèn)題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。這樣做的相關(guān)（適宜）程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。； 其次，判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害 (標(biāo)準(zhǔn) 2步 )； 然后，估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)三項(xiàng)重要的活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn) 條即第 3步 )。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 b) 證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的完整性：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和驗(yàn)證，任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 圖 2：用于醫(yī)療器械管理活動(dòng)的框圖 ? 以“框圖”的形式給出了風(fēng)險(xiǎn)管理工作路線圖。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 討論： ? 什么時(shí)候?qū)懺O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃？ ? 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中評(píng)審和驗(yàn)證的對(duì)象是什么活動(dòng)？ 活動(dòng)的主線是什么： 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 標(biāo)準(zhǔn)原文： 對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械 ,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ?雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖（見(jiàn)下面舉例）。制造商可以包括其它項(xiàng)目，如時(shí)間計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇特殊的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的理由說(shuō)明。 ?風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說(shuō)明： d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。通過(guò)劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見(jiàn)“注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)原文： 此外，選擇可包括： － 在矩陣中（如圖 ）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) 摘要說(shuō)明： ? 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。 b)為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。 注 2： 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖見(jiàn)圖 1。 注 2 也見(jiàn) IEC 62366： — ，附錄 B和 。 剩余風(fēng)險(xiǎn) residual risk 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。 [ISO 8402:1994 定義 ] 記錄 record： 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀