醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 金屬夾 》 等 7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2023]271號(hào) 涉及管理、操作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品的分類(lèi)界 定等內(nèi)容。V Product Service GmbH SPCSC 文件的價(jià)值 文件能夠 溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng) ，其使用有助于： ? 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ? 提供適宜的培訓(xùn) ? 重復(fù)性和可追溯性 ? 提供客觀證據(jù) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 T220。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。V Product Service GmbH SPCSC 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容 ? 文件編號(hào)和標(biāo)題 ? 目的和適用范圍 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 活動(dòng)的描述：對(duì)活動(dòng)的描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。 T220。當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)， 應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述； ? 服從體系文件特別是程序文件的需要； ? 要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)； ? 必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。V Product Service GmbH SPCSC 表格和報(bào)告的編制 ? 應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分 ? 依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求 ? 表格應(yīng)由名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)、生效日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、質(zhì)量活動(dòng)的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)間、部門(mén)、責(zé)任人。V Product Service GmbH SPCSC 評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā) ? 由授權(quán)人員評(píng)審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)； ? 放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)； ? 確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。（真實(shí)性核查要求） T220。 ? 應(yīng)記錄文件更改的歷史，以滿(mǎn)足法律法規(guī)要求和（或）知識(shí)積累的需要。V Product Service GmbH SPCSC 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面 ? 記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與文件同步進(jìn)行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。V Product Service GmbH SPCSC 5. 如何編寫(xiě)表格和報(bào)告 質(zhì)量記錄的種類(lèi) 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別 表格和報(bào)告的編制 質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面 T220。 ? 工作指導(dǎo)書(shū) ? 操作指導(dǎo)書(shū) ? 工序指導(dǎo)書(shū) ? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 除工作指導(dǎo)書(shū)外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。 （ 2）過(guò)程為序，步步為營(yíng)。V Product Service GmbH SPCSC 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)步驟與方法 ? 領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組 ? 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃 ? 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過(guò)程 ? 從業(yè)務(wù)部門(mén)收集原始文件或參考資料 ? 確定格式和結(jié)構(gòu) ? 使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制 T220。
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